Avaliação do desempenho de um novo dispositivo de ostomia em indivíduos com ileostomia

Critério de inclusão:

1. Deu consentimento informado por escrito e em DK: assinou uma carta de autorização
2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
3. Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
4. Pode usar um produto com tamanho máximo de corte de 45 mm
5. Problemas autorrelatados com vazamento (3 x em 14 dias)
6. Estar disposto e adequado (determinado pelo representante do investigador) para usar o produto de teste sem usar uma pasta/anel moldável durante o período de teste
7. Deve ser capaz de usar produtos de corte personalizado
8. Mudança mínima de produto a cada três dias
9. Obter um resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil (somente DK)

Critério de exclusão:

1. Está atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia (quimioterapia em baixas doses é permitida para outras indicações além do câncer, por ex. abaixo de 15 mg de metotrexato para artrite reumatóide)
2. Está atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal, por exemplo, loção ou spray. Tratamento com esteroides sistêmicos (por exemplo, injeção ou comprimido) são permitidos.
3. Está grávida ou amamentando
4. Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação Exceção: A participação em outras investigações clínicas internas da Coloplast é aceita nas circunstâncias em que o sujeito tenha pausado as atividades na investigação e esteja cumprindo os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo (CP278).
5. Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador)
6. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação