Оценка эффективности нового устройства для стомы у пациентов с илеостомой

Критерии включения:

1. Дали письменное информированное согласие и в ДК: подписали доверенность
2. Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
3. У них была илеостома в течение не менее 3 месяцев
4. Можно использовать продукт с максимальным размером реза 45 мм.
5. Самостоятельно сообщаемые проблемы с утечкой (3 раза в течение 14 дней)
6. Быть готовым и пригодным (определено представителем исследователя) для использования тестируемого продукта без использования пасты/формируемого кольца в течение периода тестирования.
7. Должен быть в состоянии использовать продукт нестандартной резки
8. Минимальная смена продукта каждый третий день
9. Получить отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста (только ДК)

Критерий исключения:

1. Получают в настоящее время или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию (химиотерапия в низких дозах разрешена при других показаниях, кроме рака, напр. менее 15 мг метотрексата при ревматоидном артрите)
2. В настоящее время получают или получали в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи, например. лосьон или спрей. Системное лечение стероидами (например, инъекции или таблетки) разрешены.
3. беременны или кормите грудью
4. Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовали в этом исследовании. Исключение: участие в других внутренних клинических исследованиях компании Coloplast допускается при условии, что субъект приостановил деятельность в исследовании и в остальном соответствует критериям включения и исключения. этого (CP278) протокола.
5. В настоящее время страдает перистомальными кожными проблемами, т. е. кровотечением и/или повреждением кожи (по оценке исследователя)
6. Иметь известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.