Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti nového stomického zařízení u subjektů s ileostomií

4. června 2018 aktualizováno: Coloplast A/S
Účelem bylo prozkoumat výkon nového stomického zařízení měřeného měřicím zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas a v DK: podepsali pověření
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
  4. Lze použít produkt s maximální velikostí řezu 45 mm
  5. Vlastní nahlášené problémy s únikem (3x během 14 dnů)
  6. Buďte ochotni a vhodní (určeno zástupcem zkoušejícího) používat testovaný produkt bez použití pasty/tvarovatelného kroužku během testovacího období
  7. Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
  8. Minimální změna produktu každý třetí den
  9. Získejte negativní výsledek těhotenského testu pro ženy v plodném věku (pouze DK)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících dostávali radioterapii a/nebo chemoterapii (nízké dávky chemoterapie jsou povoleny pro jiné indikace než rakovinu, např. méně než 15 mg methotrexátu na revmatoidní artritidu)
  2. V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. pleťová voda nebo sprej. Systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) jsou povoleny.
  3. Jste těhotná nebo kojíte
  4. Účastníte se jiných intervenčních klinických zkoušek nebo se již dříve účastnili tohoto vyšetřování Výjimka: Účast na jiných interních klinických zkouškách Coloplastu je akceptována za okolností, že subjekt pozastavil aktivity ve vyšetřování a jinak splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. tohoto protokolu (CP278).
  5. V současné době trpíte problémy s peristomální kůží, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím)
  6. Mít známou přecitlivělost na některý z produktů používaných při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tichá paže
Účastníci testují novou stomickou pomůcku Coloplast a používají produkt jako obvykle.
Přístroj: Koloplastová stomická pomůcka
testovaným produktem je nově vyvinutá stomická pomůcka Coloplast
Experimentální: Aktivní paže
Účastníci testují nové stomické zařízení Coloplast a jsou vedeni měřícím zařízením
Přístroj: Koloplastová stomická pomůcka
testovaným produktem je nově vyvinutá stomická pomůcka Coloplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba nošení (hodiny)
Časové okno: 14 dní
Doba opotřebení se zaznamenává při každé výměně základní desky
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastová stomická pomůcka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit