Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del desempeño de un nuevo dispositivo de ostomía en sujetos que tienen una ileostomía

4 de junio de 2018 actualizado por: Coloplast A/S
El propósito fue investigar el desempeño de un nuevo dispositivo de ostomía medido con un dispositivo de medición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito y en DK: firmado una carta de autoridad
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
  4. Puede usar un producto con un tamaño máximo de corte de 45 mm
  5. Problemas autoinformados con fugas (3 veces en 14 días)
  6. Estar dispuesto y ser adecuado (determinado por el representante del investigador) para usar el producto de prueba sin usar una pasta/anillo moldeable durante el período de prueba
  7. Debe poder usar un producto de corte personalizado
  8. Cambio mínimo de producto cada tercer día
  9. Obtener un resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (solo DK)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia (la quimioterapia en dosis bajas está permitida para otras indicaciones además del cáncer, p. por debajo de 15 mg de metotrexato para la artritis reumatoide)
  2. Está recibiendo actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal, p. loción o spray. Tratamiento con esteroides sistémicos (p. inyección o tableta) están permitidas.
  3. Está embarazada o amamantando
  4. Están participando en otras investigaciones clínicas de intervención o han participado anteriormente en esta investigación. Excepción: la participación en otras investigaciones clínicas internas de Coloplast se acepta en las circunstancias en que el sujeto haya detenido las actividades de la investigación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. de este protocolo (CP278).
  5. Actualmente sufre problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)
  6. Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo silencioso
Los participantes prueban el nuevo dispositivo de ostomía Coloplast y utilizan el producto como lo harían normalmente.
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast
el producto de prueba es un dispositivo de ostomía Coloplast recientemente desarrollado
Experimental: Brazo activo
Los participantes prueban el nuevo dispositivo de ostomía Coloplast y son guiados por el dispositivo de medición
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast
el producto de prueba es un dispositivo de ostomía Coloplast recientemente desarrollado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de uso (horas)
Periodo de tiempo: 14 dias
El tiempo de uso se registra en cada cambio de placa base
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP278

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de ostomía Coloplast

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir