Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ostomialaitteen suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on ileostomia

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Coloplast A/S

Uuden ostomialaitteen suorituskyvyn arviointi koehenkilöillä, joilla on ileostomia

Tarkoituksena oli tutkia uuden avannelaitteen suorituskykyä mittalaitteella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja Tanskassa: allekirjoittaneet valtuutuskirjeen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
  4. Voidaan käyttää tuotetta, jonka enimmäisleikkauskoko on 45 mm
  5. Itse ilmoittamat vuoto-ongelmat (3 x 14 päivän sisällä)
  6. olla halukas ja sopiva (tutkijan edustajan määrittelemä) käyttämään testituotetta käyttämättä tahnaa/muovattavaa rengasta testijakson aikana
  7. On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
  8. Vähintään tuotteen vaihto joka kolmas päivä
  9. Saat negatiivisen tuloksen raskaustestistä hedelmällisessä iässä oleville naisille (vain DK)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa (pieniannokset kemoterapiaa sallitaan muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään, esim. alle 15 mg metotreksaattia nivelreuman hoitoon)
  2. Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella, esim. lotion tai spray. Systeeminen steroidihoito (esim. injektio tai tabletti) ovat sallittuja.
  3. Ovat raskaana tai imetät
  4. Osallistuvat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen Poikkeus: Osallistuminen muihin Coloplastin sisäisiin kliinisiin tutkimuksiin hyväksytään, jos tutkittava on keskeyttänyt toiminnan tutkimuksessa ja muuten täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tästä (CP278) protokollasta.
  5. Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, kuten verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioima)
  6. Sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiljainen käsivarsi
Uutta Coloplast- avannelaitetta testaavat osallistujat käyttävät tuotetta tavalliseen tapaan.
Laite: Koloplastinen avannelaite
testituote on hiljattain kehitetty Coloplast avannelaite
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Osallistujat testaavat uutta Coloplast- avannelaitetta ja saavat ohjausta mittalaitteen avulla
Laite: Koloplastinen avannelaite
testituote on hiljattain kehitetty Coloplast avannelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöaika (tuntia)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kulutusaika kirjataan jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP278

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset Koloplastinen avannelaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa