Beoordeling van de prestaties van een nieuw stomahulpmiddel bij proefpersonen met een ileostoma

Inclusiecriteria:

1. Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en in DK: een machtigingsbrief ondertekend
2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
3. Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
4. Kan een product gebruiken met een maximale snijmaat van 45 mm
5. Zelfgerapporteerde problemen met lekkage (3 x binnen 14 dagen)
6. Bereid en geschikt zijn (bepaald door de vertegenwoordiger van de onderzoeker) om het testproduct te gebruiken zonder een pasta/vormbare ring te gebruiken tijdens de testperiode
7. Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
8. Minimale verandering van product elke derde dag
9. Krijg een negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel of in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie krijgt (lage doses chemotherapie is toegestaan ​​voor andere indicaties dan kanker, b.v. minder dan 15 mg methotrexaat voor reumatoïde artritis)
2. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een topische behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied gekregen, b.v. lotion of spray. Systemische behandeling met steroïden (bijv. injectie of tablet) zijn toegestaan.
3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
4. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek Uitzondering: Deelname aan andere interne klinische onderzoeken van Coloplast wordt geaccepteerd onder de omstandigheden dat de proefpersoon de activiteiten in het onderzoek heeft onderbroken en anderszins voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria van dit (CP278) protocol.
5. Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker)
6. Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt