- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472443
Senakupunktur for de Quervains tenosynovitt
Senakupunktur for de Quervains tenosynovitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn:
Prevalensen av de Quervains tenosynovitt (dQt) er estimert til 0,5 % blant menn og 1,3 % blant kvinner. Ettersom det er en økende tid i bruk av smarttelefoner, antas utbredelsen å være høyere i fremtiden. Imidlertid har publikum en vanlig unngåelse av kortikosteroidbruk.
Selv om kirurgisk behandling av sykdommen er rapportert å være effektiv for å gi langsiktig lindring, inkluderer dens komplikasjoner radial sensorisk nerveskade, ufullstendig dekompresjon og volar subluksasjon av senene. Faktorene ovenfor økte behovet for alternative behandlinger.
Sinew Acupuncture er en ny akupunkturteknikk utviklet basert på Jing-jin teorien fra "Huangdi Neijing" tradisjonen kinesisk medisin klassisk litteratur. Tidligere observasjonsstudier indikerte at senakupunktur hadde den umiddelbare smertestillende effekten på bløtvevsskader på forskjellige steder. Det er en subkutan og tverrgående nål som minimerer smerte, sår, hevelse av akupunktur. En kontrollert studie inkluderer lengre oppfølging er nødvendig for å gi bevis for denne alternative behandlingen, som er trygg og med minst mulig uønsket følelse.
Mål:
- For å finne ut om senakupunktur kan redusere smerte (målt ved Visual Analogue Scale VAS) hos dQt-pasienter.
- For å finne ut om senakupunktur kan redusere funksjonshemming (målt ved klemstyrke, grepsstyrke og Q-DASH spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) hos dQt-pasienter.
- For å finne ut om senakupunktur kan forbedre livskvaliteten (målt WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire) for dQt-pasienter
Design:
En randomisert forsøksperson vil bli brukt. Totalt 68 saker vil bli rekruttert i studien og fordelt på studie- og ventelistekontrollgruppe i forholdet 1:1. Behandlingsgruppedeltakere vil få 5 behandlinger på 2 uker og oppfølgingsøkter etter 6 og 12 uker. Deltakere på ventelistekontrollgruppe vil få samme behandling og vurdering etter vente- og oppfølgingsperiode. Begge gruppene vil motta helseopplæringsøkt på dQt. Forsøkspersonene har forbud mot å få kortikosteroidinjeksjon for behandling av de Quervains tenosynovitt. Forsøkspersonene anbefales ikke å motta andre behandlinger for dQt i løpet av prøveperioden; Redningsmedisin mot smerte er tillatt dersom pasienter har intolerante smerter. Eventuelle behandlinger eller medisiner mot dQt bør rapporteres og registreres.
Omgivelser:
Hong Kong Tuberculosis Association - University of Hong Kong Chinese Medicine Center for Training and Research (Aberdeen)
Deltakere: 68 forsøkspersoner med dQt
Behandling:
I henhold til teorien om Sinew Acupuncture velges akupunktur basert på 3 kriterier, 1. de ømme flekkene, 2. flekkene som induserer lindring av symptomer og 3. "knutene" (forhøyede flekker i bløtvevet, kan lokaliseres ved å Chinese Medicine Practitioner (CMP) med opplæring i sinew akupunktur), bør disse flekkene lokaliseres langs "Jing-Jin" der det syke stedet ligger, i dette tilfellet "Jing-Jin" av lungemeridianen og tykktarmens meridian. Akupunktene valgt for Sinew Akupunktur bør ligge innenfor underarmsområdet. Subkutan akupunktur med nålespissene peker mot den radiale styloiden aktiverer "Wei-Qi" for å oppnå smertestillende effekt og for å fremme helbredelse.
Målinger:
Primært utfall: endring av Visual Analogue Scale (VAS) score i den 5. behandlingen (uke 2) fra baseline.
sekundært utfall: Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire, klypestyrke, grepsstyrke og uvillige hendelser.
Dataanalyse:
Skårene til VAS og Q-DASH på forskjellige tidspunkter rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik. Poengsummene analyseres ved hjelp av intent-to-treat-analysen. De siste videreførte observasjonsanalysene vil bli brukt for manglende verdi. Forskjellen mellom to grupper på et tidspunkt eller forskjellen mellom de to tidspunktene i en gruppe testes av elevens t-test. Nivået på den statistiske signifikansen er satt til P
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen ≥18 år som har klinisk diagnostisert de Quervains tenosynovitt på ett eller begge håndledd basert på den diskrete ømheten til det første ekstensorrommet og en positiv Finkelstein-test.
- smerte som vedvarer i ≥3 måneder,
- med gjennomsnittlig ≥40 mm i VAS i uken før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- personer som har mulig traumatisk eller neoplastisk opprinnelse til symptomer, personer som har ukontrollert samtidig sykdom (som diabetes mellitus eller koagulopati),
- tidligere behandling de siste 4 ukene med akupunktur, Tuina, fysioterapi, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, lavnivå laserterapi, steroidinjeksjon og/eller kirurgi på samme anatomiske sted,
- manglende evne til å fylle ut oppfølgingsskjemaer eller fravær av selvbestemmelse hos deltakende pasient.
- forsøkspersoner som er gravide.
- alvorlig psykisk problem, SLUMS≤19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Senakupunktur
|
Forsøkspersonene vil få Sinewakupunktur 2-3 ganger i løpet av to uker, totalt 5 økter.
Nåler vil bli satt inn i Sinew-akupunktene på det berørte håndleddet og underarmen.
Nåler vil bli satt inn langs det subkutane nivået, nesten parallelt med huden, og nålespissen peker mot det smertefulle punktet ved den radiale styloiden.
4-6 seneakupunkter vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker
|
Den horisontale VAS er en smerteskala som består av en 100 mm lang horisontal linje med ankrene "ingen smerte" på venstre side (0 mm) og "verst tenkelige smerte" på høyre side (100 mm).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Q-DASH er et 11-elements spørreskjema for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten, skårer 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
|
opptil 12 uker
|
|
Klypestyrke
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Klemstyrke vil bli vurdert av en Jamar hydraulisk klemmemåler.
Verdien er presentert i kilogram.
|
opptil 12 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Grepstyrken vil bli vurdert med et Jamar dynamometer.
Verdien er presentert i kilogram.
|
opptil 12 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire består av 26 elementer, som måler de fire domenene: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljøhelse.
Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF får poeng fra 1 til 5 på en fempunkts likert-skala.
Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
De høyere totalskårene betyr høyere livskvalitet.
|
opptil 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Uønskede hendelser og sikkerhetsproblemer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 18-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .