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Sehnenakupunktur bei Sehnenscheidenentzündung de Quervain

27. Juli 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Sehnenakupunktur für Sehnenscheidenentzündung von de Quervain: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Die Prävalenz der Tenosynovitis de Quervain (dQt) wird bei Männern auf 0,5 % und bei Frauen auf 1,3 % geschätzt. Da Smartphones immer länger genutzt werden, wird davon ausgegangen, dass die Prävalenz in Zukunft höher sein wird. Die Öffentlichkeit vermeidet jedoch allgemein die Verwendung von Kortikosteroiden.

Obwohl berichtet wird, dass die chirurgische Behandlung der Krankheit bei der Bereitstellung einer langfristigen Linderung wirksam ist, umfassen ihre Komplikationen Verletzungen der radialen Sinnesnerven, unvollständige Dekompression und volare Subluxation der Sehnen. Die oben genannten Faktoren erhöhten den Bedarf an alternativen Behandlungen.

Sehnenakupunktur ist eine neue Akupunkturtechnik, die auf der Grundlage der Jing-jin-Theorie aus „Huangdi Neijing“, der klassischen Literatur der traditionellen chinesischen Medizin, entwickelt wurde. Frühere Beobachtungsstudien zeigten, dass Sehnenakupunktur eine unmittelbare analgetische Wirkung auf Weichteilverletzungen an verschiedenen Stellen hatte. Es handelt sich um eine subkutane und transversale Nadelung, die die Schmerzen, Wundheit und Schwellungen der Akupunktur minimiert. Eine kontrollierte Studie mit längerem Follow-up ist erforderlich, um Beweise für diese alternative Behandlung zu liefern, die sicher ist und die geringsten unerwünschten Empfindungen hervorruft.

Ziele:

  1. Um zu bestimmen, ob Sehnenakupunktur Schmerzen (gemessen anhand der visuellen Analogskala VAS) von dQt-Patienten reduzieren kann.
  2. Um zu bestimmen, ob Sehnenakupunktur die Behinderung (gemessen anhand der Pinch-Stärke, Griffstärke und des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Q-DASH-Fragebogens) von dQt-Patienten reduzieren kann.
  3. Um festzustellen, ob Sehnenakupunktur die Lebensqualität von dQt-Patienten verbessern kann (gemessener WHOQOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität).

Entwurf:

Es wird eine randomisierte Probandenstudie durchgeführt. Insgesamt 68 Fälle werden in die Studie rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in die Studien- und Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 5 Behandlungen in 2 Wochen und Folgesitzungen nach 6 und 12 Wochen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten nach der Warte- und Nachbeobachtungszeit die gleiche Behandlung und Bewertung. Beide Gruppen erhalten eine Gesundheitserziehungssitzung auf dQt. Den Probanden ist es untersagt, Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von De-Quervain-Tenosynovitis zu erhalten. Den Probanden wird empfohlen, während des Versuchszeitraums keine anderen Behandlungen für dQt zu erhalten; Notfallmedikation gegen Schmerzen ist erlaubt, wenn Patienten intolerante Schmerzen haben. Alle erhaltenen Behandlungen oder Medikamente gegen dQt sollten gemeldet und aufgezeichnet werden.

Einstellung:

The Hong Kong Tuberculosis Association – The University of Hong Kong Chinese Medicine Center for Training and Research (Aberdeen)

Teilnehmer: 68 Probanden mit dQt

Behandlung:

Nach der Theorie der Sehnenakupunktur werden Akupunkturpunkte auf der Grundlage von 3 Kriterien ausgewählt, 1. den empfindlichen Stellen, 2. den Stellen, die eine Linderung der Symptome bewirken, und 3. den "Knoten" (erhöhte Stellen des Weichgewebes, die lokalisiert werden können). Chinese Medicine Practitioner (CMP) mit Ausbildung in Sehnenakupunktur) sollten diese Punkte entlang des „Jing-Jin“ liegen, wo die erkrankte Stelle liegt, in diesem Fall das „Jing-Jin“ des Lungenmeridians und des Dickdarmmeridians. Die für die Sehnenakupunktur ausgewählten Akupunkturpunkte sollten im Unterarmbereich liegen. Subkutane Akupunktur mit zum radialen Styloid gerichteten Nadelspitzen aktiviert das "Wei-Qi", um eine schmerzlindernde Wirkung zu erzielen und die Heilung zu fördern.

Mittel:

Primärer Endpunkt: Veränderung des Punktes der visuellen Analogskala (VAS) in der 5. Behandlung (Woche 2) gegenüber dem Ausgangswert.

sekundäres Ergebnis: Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire, Pinch Strength, Grip Strength und Averse Events.

Datenanalyse:

Die Ergebnisse von VAS und Q-DASH zu verschiedenen Zeitpunkten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben. Die Bewertungen werden durch die Intent-to-treat-Analyse analysiert. Für den fehlenden Wert werden die letzten Beobachtungsvortragsanalysen verwendet. Der Unterschied zwischen zwei Gruppen zu einem Zeitpunkt oder der Unterschied zwischen den beiden Zeitpunkten in einer Gruppe wird durch den Student-t-Test getestet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf P gesetzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aberdeen, Hongkong
        • The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine Sehnenscheidenentzündung von de Quervain an einem oder beiden Handgelenken klinisch diagnostiziert wurde, basierend auf der diskreten Empfindlichkeit des ersten Streckkompartiments und einem positiven Finkelstein-Test.
  • Schmerzen, die ≥ 3 Monate andauern,
  • mit einem durchschnittlichen VAS von ≥40 mm in der Woche vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicherweise traumatischem oder neoplastischem Ursprung der Symptome, Patienten mit unkontrollierter Begleiterkrankung (wie Diabetes mellitus oder Koagulopathie),
  • Vorbehandlung in den letzten 4 Wochen mit Akupunktur, Tuina, Physiotherapie, extrakorporaler Stoßwellentherapie, Low-Level-Lasertherapie, Steroidinjektion und/oder Operation an derselben anatomischen Stelle,
  • Unfähigkeit, Nachsorgeformulare auszufüllen oder mangelnde Selbstbestimmung des teilnehmenden Patienten.
  • Themen, die schwanger sind.
  • ernstes geistiges Problem, SLUMS≤19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Sehnen Akupunktur
Die Probanden erhalten Sehnenakupunktur 2-3 Mal in zwei Wochen, insgesamt 5 Sitzungen. Nadeln werden in die Sehnen-Akupunkturpunkte am betroffenen Handgelenk und Unterarm eingeführt. Die Nadeln werden entlang der subkutanen Ebene fast parallel zur Haut eingeführt, und die Nadelspitzen zeigen auf die schmerzhafte Stelle am radialen Styloid. Es werden 4-6 Sehnenakupunkturpunkte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die horizontale VAS ist eine Schmerzskala bestehend aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit den Ankern „kein Schmerz“ auf der linken Seite (0 mm) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite (100 mm).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Q-DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten, bewertet von 0 (keine Behinderung) bis 100.
bis zu 12 Wochen
Prise Stärke
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Pinch-Stärke wird mit einem hydraulischen Pinch-Messgerät von Jamar bewertet. Der Wert wird in Kilogramm angegeben.
bis zu 12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer bewertet. Der Wert wird in Kilogramm angegeben.
bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität umfasst 26 Punkte, die die vier Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit. Jeder einzelne Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit 1 bis 5 bewertet. Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Die höheren Gesamtwerte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsprobleme
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 18-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Werden die Daten nach der Veröffentlichung teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnenscheidenentzündung de Quervain

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