- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472443
Sehnenakupunktur bei Sehnenscheidenentzündung de Quervain
Sehnenakupunktur für Sehnenscheidenentzündung von de Quervain: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Die Prävalenz der Tenosynovitis de Quervain (dQt) wird bei Männern auf 0,5 % und bei Frauen auf 1,3 % geschätzt. Da Smartphones immer länger genutzt werden, wird davon ausgegangen, dass die Prävalenz in Zukunft höher sein wird. Die Öffentlichkeit vermeidet jedoch allgemein die Verwendung von Kortikosteroiden.
Obwohl berichtet wird, dass die chirurgische Behandlung der Krankheit bei der Bereitstellung einer langfristigen Linderung wirksam ist, umfassen ihre Komplikationen Verletzungen der radialen Sinnesnerven, unvollständige Dekompression und volare Subluxation der Sehnen. Die oben genannten Faktoren erhöhten den Bedarf an alternativen Behandlungen.
Sehnenakupunktur ist eine neue Akupunkturtechnik, die auf der Grundlage der Jing-jin-Theorie aus „Huangdi Neijing“, der klassischen Literatur der traditionellen chinesischen Medizin, entwickelt wurde. Frühere Beobachtungsstudien zeigten, dass Sehnenakupunktur eine unmittelbare analgetische Wirkung auf Weichteilverletzungen an verschiedenen Stellen hatte. Es handelt sich um eine subkutane und transversale Nadelung, die die Schmerzen, Wundheit und Schwellungen der Akupunktur minimiert. Eine kontrollierte Studie mit längerem Follow-up ist erforderlich, um Beweise für diese alternative Behandlung zu liefern, die sicher ist und die geringsten unerwünschten Empfindungen hervorruft.
Ziele:
- Um zu bestimmen, ob Sehnenakupunktur Schmerzen (gemessen anhand der visuellen Analogskala VAS) von dQt-Patienten reduzieren kann.
- Um zu bestimmen, ob Sehnenakupunktur die Behinderung (gemessen anhand der Pinch-Stärke, Griffstärke und des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Q-DASH-Fragebogens) von dQt-Patienten reduzieren kann.
- Um festzustellen, ob Sehnenakupunktur die Lebensqualität von dQt-Patienten verbessern kann (gemessener WHOQOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität).
Entwurf:
Es wird eine randomisierte Probandenstudie durchgeführt. Insgesamt 68 Fälle werden in die Studie rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in die Studien- und Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 5 Behandlungen in 2 Wochen und Folgesitzungen nach 6 und 12 Wochen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten nach der Warte- und Nachbeobachtungszeit die gleiche Behandlung und Bewertung. Beide Gruppen erhalten eine Gesundheitserziehungssitzung auf dQt. Den Probanden ist es untersagt, Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von De-Quervain-Tenosynovitis zu erhalten. Den Probanden wird empfohlen, während des Versuchszeitraums keine anderen Behandlungen für dQt zu erhalten; Notfallmedikation gegen Schmerzen ist erlaubt, wenn Patienten intolerante Schmerzen haben. Alle erhaltenen Behandlungen oder Medikamente gegen dQt sollten gemeldet und aufgezeichnet werden.
Einstellung:
The Hong Kong Tuberculosis Association – The University of Hong Kong Chinese Medicine Center for Training and Research (Aberdeen)
Teilnehmer: 68 Probanden mit dQt
Behandlung:
Nach der Theorie der Sehnenakupunktur werden Akupunkturpunkte auf der Grundlage von 3 Kriterien ausgewählt, 1. den empfindlichen Stellen, 2. den Stellen, die eine Linderung der Symptome bewirken, und 3. den "Knoten" (erhöhte Stellen des Weichgewebes, die lokalisiert werden können). Chinese Medicine Practitioner (CMP) mit Ausbildung in Sehnenakupunktur) sollten diese Punkte entlang des „Jing-Jin“ liegen, wo die erkrankte Stelle liegt, in diesem Fall das „Jing-Jin“ des Lungenmeridians und des Dickdarmmeridians. Die für die Sehnenakupunktur ausgewählten Akupunkturpunkte sollten im Unterarmbereich liegen. Subkutane Akupunktur mit zum radialen Styloid gerichteten Nadelspitzen aktiviert das "Wei-Qi", um eine schmerzlindernde Wirkung zu erzielen und die Heilung zu fördern.
Mittel:
Primärer Endpunkt: Veränderung des Punktes der visuellen Analogskala (VAS) in der 5. Behandlung (Woche 2) gegenüber dem Ausgangswert.
sekundäres Ergebnis: Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire, Pinch Strength, Grip Strength und Averse Events.
Datenanalyse:
Die Ergebnisse von VAS und Q-DASH zu verschiedenen Zeitpunkten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben. Die Bewertungen werden durch die Intent-to-treat-Analyse analysiert. Für den fehlenden Wert werden die letzten Beobachtungsvortragsanalysen verwendet. Der Unterschied zwischen zwei Gruppen zu einem Zeitpunkt oder der Unterschied zwischen den beiden Zeitpunkten in einer Gruppe wird durch den Student-t-Test getestet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf P gesetzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine Sehnenscheidenentzündung von de Quervain an einem oder beiden Handgelenken klinisch diagnostiziert wurde, basierend auf der diskreten Empfindlichkeit des ersten Streckkompartiments und einem positiven Finkelstein-Test.
- Schmerzen, die ≥ 3 Monate andauern,
- mit einem durchschnittlichen VAS von ≥40 mm in der Woche vor dem Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit möglicherweise traumatischem oder neoplastischem Ursprung der Symptome, Patienten mit unkontrollierter Begleiterkrankung (wie Diabetes mellitus oder Koagulopathie),
- Vorbehandlung in den letzten 4 Wochen mit Akupunktur, Tuina, Physiotherapie, extrakorporaler Stoßwellentherapie, Low-Level-Lasertherapie, Steroidinjektion und/oder Operation an derselben anatomischen Stelle,
- Unfähigkeit, Nachsorgeformulare auszufüllen oder mangelnde Selbstbestimmung des teilnehmenden Patienten.
- Themen, die schwanger sind.
- ernstes geistiges Problem, SLUMS≤19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Warteliste
|
|
|
Experimental: Sehnen Akupunktur
|
Die Probanden erhalten Sehnenakupunktur 2-3 Mal in zwei Wochen, insgesamt 5 Sitzungen.
Nadeln werden in die Sehnen-Akupunkturpunkte am betroffenen Handgelenk und Unterarm eingeführt.
Die Nadeln werden entlang der subkutanen Ebene fast parallel zur Haut eingeführt, und die Nadelspitzen zeigen auf die schmerzhafte Stelle am radialen Styloid.
Es werden 4-6 Sehnenakupunkturpunkte verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die horizontale VAS ist eine Schmerzskala bestehend aus einer 100 mm langen horizontalen Linie mit den Ankern „kein Schmerz“ auf der linken Seite (0 mm) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite (100 mm).
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Der Q-DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten, bewertet von 0 (keine Behinderung) bis 100.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Prise Stärke
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die Pinch-Stärke wird mit einem hydraulischen Pinch-Messgerät von Jamar bewertet.
Der Wert wird in Kilogramm angegeben.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Dynamometer bewertet.
Der Wert wird in Kilogramm angegeben.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität umfasst 26 Punkte, die die vier Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit.
Jeder einzelne Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit 1 bis 5 bewertet.
Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0-100 transformiert.
Die höheren Gesamtwerte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsprobleme
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 18-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .