- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472443
Акупунктура сухожилий при теносиновите де Кервена
Акупунктура сухожилий при теносиновите де Кервена: рандомизированное контролируемое исследование
Фон:
Распространенность теносиновита де Кервена (dQt) оценивается в 0,5% среди мужчин и 1,3% среди женщин. Поскольку время использования смартфонов увеличивается, считается, что в будущем распространенность будет выше. Тем не менее, общественность обычно избегает использования кортикостероидов.
Хотя сообщается, что хирургическое лечение заболевания обеспечивает долгосрочное облегчение, его осложнения включают повреждение лучевого сенсорного нерва, неполную декомпрессию и ладонный подвывих сухожилий. Вышеуказанные факторы вызвали потребность в альтернативных методах лечения.
Сухожильная акупунктура - это новая техника акупунктуры, разработанная на основе теории Цзин-Цзин из "Хуанди Нэйцзин", традиционной классической литературы китайской медицины. Предыдущие обсервационные исследования показали, что акупунктура сухожилий оказывала немедленный обезболивающий эффект при повреждениях мягких тканей в различных местах. Это подкожное и поперечное иглоукалывание, которое сводит к минимуму боль, раздражение, ощущение отека при иглоукалывании. Контролируемое исследование включает более длительное наблюдение, необходимое для предоставления доказательств этого альтернативного лечения, которое является безопасным и с наименьшими нежелательными ощущениями.
Цели:
- Определить, может ли иглоукалывание сухожилий уменьшить боль (измеряемую по визуальной аналоговой шкале ВАШ) у пациентов с dQt.
- Определить, может ли иглоукалывание сухожилий уменьшить инвалидность (измеряемую по силе щипка, силе захвата и опроснику Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand Q-DASH) пациентов с dQt.
- Определить, может ли акупунктура сухожилий улучшить качество жизни (измеренный вопросник качества жизни WHOQOL-BREF) пациентов с dQt.
Дизайн:
Будет использовано рандомизированное тематическое исследование. Всего в исследование будет включено 68 пациентов, которые будут распределены в контрольную группу исследования и листа ожидания в соотношении 1:1. Участники лечебной группы получат 5 процедур в течение 2 недель и последующие сеансы через 6 и 12 недель. Участники контрольной группы из списка ожидания получат такое же лечение и оценку после периода ожидания и последующего наблюдения. Обе группы пройдут курс санитарного просвещения по dQt. Субъектам запрещается получать инъекции кортикостероидов для лечения теносиновита де Кервена. Субъектам рекомендуется не получать какие-либо другие виды лечения dQt в течение испытательного периода; Спасательные препараты от боли разрешены, если пациенты не переносят боль. Любое лечение или лекарства, полученные от dQt, должны быть зарегистрированы и зарегистрированы.
Параметр:
Гонконгская противотуберкулезная ассоциация - Центр обучения и исследований китайской медицины Гонконгского университета (Абердин)
Участники: 68 субъектов с dQt
Уход:
Согласно теории акупунктуры сухожилий, акупунктурные точки выбираются на основе 3 критериев: 1. болезненные точки, 2. точки, которые вызывают облегчение симптомов и 3. «узлы» (приподнятые точки мягких тканей, могут быть обнаружены с помощью Практикующий Китайской Медицины (CMP) с обучением акупунктуре сухожилий), эти точки должны располагаться вдоль «Цзин-Цзинь», где находится больное место, в данном случае «Цзин-Цзинь» меридиана Легких и меридиана толстого кишечника. Акупунктурные точки, выбранные для акупунктуры сухожилий, должны находиться в области предплечья. Подкожная акупунктура с кончиками игл, направленными к радиальному шиловидному отростку, активирует «Вэй-Ци» для достижения обезболивающего эффекта и ускорения заживления.
Меры:
Первичный результат: изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 5-й процедуре (2-я неделя) по сравнению с исходным уровнем.
вторичный результат: Q-DASH (быстрая неспособность руки, плеча и кисти), опросник качества жизни WHOQOL-BREF, сила щипка, сила захвата и нежелательные явления.
Анализ данных:
Показатели ВАШ и Q-DASH в разные моменты времени представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Баллы анализируются с помощью анализа намерения лечить. Последнее наблюдение, перенесенное в анализ, будет использовано для отсутствующего значения. Разница между двумя группами в определенный момент времени или разница между двумя моментами времени в группе проверяется с помощью t-критерия Стьюдента. Уровень статистической значимости задается P
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Гонконг
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- люди в возрасте ≥18 лет, у которых клинически диагностирован теносиновит де Кервена на одном или обоих запястьях на основании дискретной болезненности первого разгибательного отдела и положительного теста Финкельштейна.
- боль сохраняется в течение ≥3 месяцев,
- со средним показателем ≥40 мм по ВАШ за неделю до скринингового визита.
Критерий исключения:
- субъекты с возможным травматическим или неопластическим происхождением симптомов, субъекты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием (таким как сахарный диабет или коагулопатия),
- предшествующее лечение в течение последних 4 недель иглоукалыванием, туиной, физиотерапией, экстракорпоральной ударно-волновой терапией, низкоинтенсивной лазерной терапией, инъекцией стероидов и/или хирургическим вмешательством в том же анатомическом месте,
- невозможность заполнения форм последующего наблюдения или отсутствие самоопределения у участвующего пациента.
- субъектов, которые беременны.
- серьезная психическая проблема, трущобы≤19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Акупунктура сухожилий
|
Субъекты будут получать иглоукалывание сухожилий 2-3 раза в две недели, всего 5 сеансов.
Иглы будут вставлены в акупунктурные точки сухожилий на пораженном запястье и предплечье.
Иглы будут вставляться вдоль подкожного уровня, почти параллельно коже, а кончик иглы должен быть направлен к болезненному участку на лучевом шиловидном отростке.
Будут использованы 4-6 акупунктурных точек сухожилий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Горизонтальная ВАШ представляет собой шкалу боли, состоящую из горизонтальной линии длиной 100 мм с якорями «нет боли» слева (0 мм) и «самая сильная вообразимая боль» справа (100 мм).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Q-DASH)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Q-DASH представляет собой опросник из 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любым или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности, оцениваемый от 0 (отсутствие инвалидности) до 100.
|
до 12 недель
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: до 12 недель
|
Сила защемления будет оцениваться с помощью гидравлического датчика защемления Jamar.
Стоимость представлена в килограммах.
|
до 12 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: до 12 недель
|
Сила захвата будет оцениваться динамометром Jamar.
Стоимость представлена в килограммах.
|
до 12 недель
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: до 12 недель
|
Опросник качества жизни WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые оценивают четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и здоровье окружающей среды.
Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по пятибалльной шкале Лайкерта.
Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие общие баллы означают более высокое качество жизни.
|
до 12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
|
Побочные эффекты и вопросы безопасности
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .