- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472443
Acupuntura de tendón para la tenosinovitis de De Quervain
Acupuntura de tendón para la tenosinovitis de De Quervain: un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
La prevalencia de la tenosinovitis de De Quervain (dQt) se estima en 0,5% entre hombres y 1,3% entre mujeres. Dado que el tiempo de uso de los teléfonos inteligentes es cada vez mayor, se cree que la prevalencia será mayor en el futuro. Sin embargo, el público suele evitar el uso de corticosteroides.
Aunque se informa que el tratamiento quirúrgico de la enfermedad es efectivo para brindar alivio a largo plazo, sus complicaciones incluyen lesión del nervio sensorial radial, descompresión incompleta y subluxación volar de los tendones. Los factores anteriores plantearon la necesidad de tratamientos alternativos.
Sinew Acupuncture es una nueva técnica de acupuntura desarrollada en base a la teoría Jing-jin de "Huangdi Neijing", la literatura clásica tradicional de la medicina china. Estudios observacionales previos indicaron que la acupuntura de los tendones tenía un efecto analgésico inmediato sobre las lesiones de los tejidos blandos en varios lugares. Es una punción subcutánea y transversal que minimiza el dolor, las molestias y las sensaciones de hinchazón de la acupuntura. Se necesita un estudio controlado que incluya un seguimiento más prolongado para proporcionar evidencia de este tratamiento alternativo, que es seguro y con la menor sensación indeseada.
Objetivos:
- Determinar si la acupuntura de los tendones puede reducir el dolor (medido por la escala analógica visual VAS) de los pacientes con dQt.
- Determinar si la acupuntura de los tendones puede reducir la discapacidad (medida por la fuerza de pellizco, la fuerza de prensión y el cuestionario Q-DASH de discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano) de los pacientes con dQt.
- Determinar si la acupuntura de los tendones puede mejorar la calidad de vida (cuestionario de calidad de vida medido por WHOQOL-BREF) de los pacientes con dQt
Diseño:
Se empleará un ensayo de sujetos aleatorios. Se reclutará un total de 68 casos en el estudio y se asignarán al estudio y al grupo de control en lista de espera en una proporción de 1:1. Los participantes del grupo de tratamiento recibirán 5 tratamientos en 2 semanas y sesiones de seguimiento después de 6 y 12 semanas. Los participantes del grupo de control en lista de espera recibirán el mismo tratamiento y evaluación después del período de espera y seguimiento. Ambos grupos recibirán sesión de educación sanitaria en dQt. Los sujetos tienen prohibido recibir inyecciones de corticosteroides para tratar la tenosinovitis de De Quervain. Se recomienda a los sujetos que no reciban ningún otro tratamiento para dQt durante el período de prueba; Se permite la medicación de rescate para el dolor si los pacientes tienen intolerancia al dolor. Cualquier tratamiento o medicamento recibido para dQt debe informarse y registrarse.
Ajuste:
Asociación de Tuberculosis de Hong Kong - Centro de Medicina China para Capacitación e Investigación de la Universidad de Hong Kong (Aberdeen)
Participantes: 68 sujetos con dQt
Tratamiento:
De acuerdo con la teoría de la acupuntura de los tendones, los puntos de acupuntura se eligen en función de 3 criterios, 1. los puntos sensibles, 2. los puntos que inducen el alivio de los síntomas y 3. los "nudos" (puntos elevados de los tejidos blandos, que pueden localizarse mediante Practicante de Medicina China (CMP, por sus siglas en inglés) con entrenamiento en acupuntura de tendón), estos puntos deben ubicarse a lo largo del "Jing-Jin" donde se encuentra el punto enfermo, en este caso el "Jing-Jin" del meridiano de Pulmón y el meridiano de Intestino Grueso. Los puntos de acupuntura elegidos para la acupuntura de los tendones deben estar dentro del área del antebrazo. La acupuntura subcutánea con las puntas de las agujas apuntando hacia la estiloides radial activa el "Wei-Qi" para lograr un efecto analgésico y promover la curación.
Medidas:
Medida de resultado primaria: cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en el quinto tratamiento (semana 2) desde el inicio.
resultado secundario: Q-DASH (Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano), Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF, fuerza de pellizco, fuerza de prensión y eventos adversos.
Análisis de los datos:
Las puntuaciones de VAS y Q-DASH en diferentes momentos se informan como medias ± desviación estándar. Las puntuaciones se analizan mediante el análisis por intención de tratar. Los análisis de la última observación llevada adelante se emplearán para el valor faltante. La diferencia entre dos grupos en un punto de tiempo o la diferencia entre los dos puntos de tiempo en un grupo se prueba mediante la prueba t de Student. El nivel de la significación estadística se establece P
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Hong Kong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de ≥18 años de edad con diagnóstico clínico de tenosinovitis de De Quervain en una o ambas muñecas en base a la sensibilidad discreta del primer compartimento extensor y una prueba de Finkelstein positiva.
- dolor que persiste durante ≥3 meses,
- con una EVA media ≥40 mm en la semana previa a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- sujetos que tengan un posible origen traumático o neoplásico de los síntomas, sujetos que tengan una enfermedad concomitante no controlada (como diabetes mellitus o coagulopatía),
- tratamiento previo en las últimas 4 semanas con acupuntura, Tuina, fisioterapia, terapia de ondas de choque extracorpóreas, terapia con láser de baja intensidad, inyección de esteroides y/o cirugía en la misma localización anatómica,
- imposibilidad de rellenar formularios de seguimiento o ausencia de autodeterminación en el paciente participante.
- sujetos que están embarazadas.
- problema mental grave, SLUMS≤19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Acupuntura de los tendones
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Los sujetos recibirán Acupuntura Sinew 2-3 veces en dos semanas, un total de 5 sesiones.
Se insertarán agujas en los puntos de acupuntura de los tendones en la muñeca y el antebrazo afectados.
Las agujas se insertarán a lo largo del nivel subcutáneo, casi paralelas a la piel, y la punta de las agujas apuntará hacia el punto doloroso en la estiloides radial.
Se utilizarán 4-6 puntos de acupuntura de los tendones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La EVA horizontal es una escala de dolor que consta de una línea horizontal de 100 mm de largo con los anclajes "sin dolor" en el lado izquierdo (0 mm) y "peor dolor imaginable" en el lado derecho (100 mm).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario rápido sobre discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Q-DASH)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El Q-DASH es un cuestionario de 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con alguno o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior, puntuado de 0 (sin discapacidad) a 100.
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hasta 12 semanas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La fuerza de pellizco se evaluará mediante un medidor de pellizco hidráulico Jamar.
El valor se presenta en kilogramos.
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hasta 12 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La fuerza de agarre será evaluada por un dinamómetro Jamar.
El valor se presenta en kilogramos.
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hasta 12 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental.
Cada ítem individual del WHOQOL-BREF se puntúa del 1 al 5 en una escala Likert de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones totales más altas denotan una mayor calidad de vida.
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hasta 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Eventos adversos y problemas de seguridad
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2 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UW 18-013
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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