- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472443
Akupunktura šlach pro de Quervainovu tenosynovitidu
Akupunktura šlach pro de Quervainovu tenosynovitidu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pozadí:
Prevalence de Quervainovy tenosynovitidy (dQt) se odhaduje na 0,5 % u mužů a 1,3 % u žen. Vzhledem k tomu, že používání chytrých telefonů prodlužuje dobu, předpokládá se, že prevalence bude v budoucnu vyšší. Veřejnost se však užívání kortikosteroidů běžně vyhýbá.
Ačkoli se uvádí, že chirurgická léčba onemocnění je účinná při poskytování dlouhodobé úlevy, její komplikace zahrnují poranění radiálního senzorického nervu, neúplnou dekompresi a volární subluxaci šlach. Výše uvedené faktory vyvolaly potřebu alternativní léčby.
Akupunktura šlach je nová akupunkturní technika vyvinutá na základě teorie Jing-jin z "Huangdi Neijing" tradiční klasické literatury čínské medicíny. Předchozí pozorovací studie ukázaly, že akupunktura šlach měla okamžitý analgetický účinek na poranění měkkých tkání na různých místech. Jedná se o subkutánní a příčné vpichování, které minimalizuje pocity bolesti, bolesti, otoku při akupunktuře. Kontrolovaná studie zahrnuje delší sledování, aby bylo možné poskytnout důkazy pro tuto alternativní léčbu, která je bezpečná a s nejmenšími nežádoucími pocity.
Cíle:
- Zjistit, zda akupunktura šlach může snížit bolest (měřeno pomocí vizuální analogové škály VAS) pacientů s dQt.
- Zjistit, zda akupunktura šlach může snížit postižení (měřeno silou sevření, silou úchopu a dotazníkem Q-DASH Quick Disabilities of Arm, Should and Hand) pacientů s dQt.
- Zjistit, zda akupunktura šlach může zlepšit kvalitu života (měřeno dotazníkem kvality života WHOQOL-BREF) pacientů s dQt
Design:
Bude použit randomizovaný subjektový pokus. Do studie bude přijato celkem 68 případů, které budou zařazeny do studijní a čekací kontrolní skupiny v poměru 1:1. Účastníci léčebné skupiny dostanou 5 ošetření za 2 týdny a následná sezení po 6 a 12 týdnech. Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině obdrží stejnou léčbu a hodnocení po čekací a následné době. Obě skupiny absolvují lekce zdravotní výchovy na dQt. Subjektům je zakázáno dostávat injekce kortikosteroidů k léčbě de Quervainovy tenosynovitidy. Subjektům se doporučuje, aby během zkušebního období nedostávaly žádnou jinou léčbu dQt; Záchranná medikace proti bolesti je povolena, pokud pacienti trpí nesnášenlivostí bolesti. Jakékoli přijaté léčby nebo léky na dQt by měly být hlášeny a zaznamenány.
Nastavení:
Hongkongská asociace tuberkulózy – Centrum čínské medicíny University of Hong Kong pro školení a výzkum (Aberdeen)
Účastníci: 68 subjektů s dQt
Léčba:
Podle teorie šlachové akupunktury se akupunkturní body vybírají na základě 3 kritérií, 1. citlivých míst, 2. míst, která navozují úlevu od symptomů a 3. „uzlů“ (vyvýšených míst měkkých tkání, lze lokalizovat Praktik čínské medicíny (CMP) s tréninkem akupunktury šlach), by se tato místa měla nacházet podél "Jing-Jin", kde leží nemocné místo, v tomto případě "Jing-Jin" meridiánu plic a meridiánu tlustého střeva. Akupunkturní body zvolené pro akupunkturu šlach by měly ležet v oblasti předloktí. Subkutánní akupunktura s hroty jehly směřujícími k radiálnímu styloidu aktivuje „Wei-Qi“ k dosažení analgetického účinku a k podpoře hojení.
Opatření:
Primární výsledek: změna skóre Visual Analogue Scale (VAS) v 5. léčbě (týden 2) oproti výchozí hodnotě.
sekundární výstup: Q-DASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky), dotazník kvality života WHOQOL-BREF, síla sevření, síla úchopu a averzní události.
Analýza dat:
Skóre VAS a Q-DASH v různých časových bodech jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Skóre se analyzují analýzou záměrné léčby. Pro chybějící hodnotu budou použity analýzy přeneseného posledního pozorování. Rozdíl mezi dvěma skupinami v určitém časovém bodě nebo rozdíl mezi dvěma časovými body ve skupině se testuje studentským t-testem. Hladina statistické významnosti je nastavena P
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé ve věku ≥18 let, kteří mají klinicky diagnostikovanou de Quervainovu tenosynovitidu na jednom nebo obou zápěstích na základě diskrétní citlivosti prvního extenzorového kompartmentu a pozitivního Finkelsteinova testu.
- bolest přetrvávající ≥ 3 měsíce,
- s průměrem ≥40 mm ve VAS v týdnu před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s možným traumatickým nebo neoplastickým původem symptomů, subjekty s nekontrolovaným doprovodným onemocněním (jako je diabetes mellitus nebo koagulopatie),
- předchozí léčba v posledních 4 týdnech akupunkturou, Tuinou, fyzioterapií, mimotělní terapií rázovou vlnou, nízkoúrovňovou laserovou terapií, injekcí steroidů a/nebo operací na stejném anatomickém místě,
- neschopnost vyplnit následné formuláře nebo absence sebeurčení u zúčastněného pacienta.
- subjekty, které jsou těhotné.
- vážný duševní problém, SLUMS≤19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Čekací listina
|
|
Experimentální: Akupunktura šlach
|
Subjekty dostanou akupunkturu šlach 2-3krát za dva týdny, celkem 5 sezení.
Jehly se zavedou do akupunkturních bodů šlach na postiženém zápěstí a předloktí.
Jehly budou zaváděny podél subkutánní úrovně, téměř rovnoběžně s kůží, a špičky jehel budou směřovat k bolestivému místu na radiálním styloidu.
Bude použito 4-6 akupunkturních bodů šlach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
Horizontální VAS je stupnice bolesti skládající se ze 100 mm dlouhé horizontální linie s kotvami „žádná bolest“ na levé straně (0 mm) a „nejhorší představitelná bolest“ na pravé straně (100 mm).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH).
Časové okno: až 12 týdnů
|
Q-DASH je 11položkový dotazník pro měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoliv nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
|
až 12 týdnů
|
Síla sevření
Časové okno: až 12 týdnů
|
Síla sevření bude posouzena hydraulickým měřičem sevření Jamar.
Hodnota je uvedena v kilogramech.
|
až 12 týdnů
|
Síla úchopu
Časové okno: až 12 týdnů
|
Síla úchopu bude hodnocena dynamometrem Jamar.
Hodnota je uvedena v kilogramech.
|
až 12 týdnů
|
Dotazník kvality života
Časové okno: až 12 týdnů
|
WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire obsahuje 26 položek, které měří čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví.
Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na pětibodové Likertově stupnici.
Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
až 12 týdnů
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Nežádoucí události a bezpečnostní problémy
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 18-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na de Quervainova tenosynovitida
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusNáborSyndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukouKanada
-
Riphah International UniversityNáborDe Quervainův syndromPákistán
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarDokončenoDe Novo Lipogenesis (DNL)Švýcarsko
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
NovartisDokončenode Novo transplantace jaterNěmecko, Itálie, Švýcarsko
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncNeznámýDe Novo transplantační nemocFrancie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha transplantace jater | De Novo Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDe Novo transplantace ledvinNorsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoDe Novo transplantace ledvinBelgie, Francie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Rakousko, Itálie, Německo, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Česká republika
-
NovartisDokončeno