Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura šlach pro de Quervainovu tenosynovitidu

27. července 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Akupunktura šlach pro de Quervainovu tenosynovitidu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pozadí:

Prevalence de Quervainovy ​​tenosynovitidy (dQt) se odhaduje na 0,5 % u mužů a 1,3 % u žen. Vzhledem k tomu, že používání chytrých telefonů prodlužuje dobu, předpokládá se, že prevalence bude v budoucnu vyšší. Veřejnost se však užívání kortikosteroidů běžně vyhýbá.

Ačkoli se uvádí, že chirurgická léčba onemocnění je účinná při poskytování dlouhodobé úlevy, její komplikace zahrnují poranění radiálního senzorického nervu, neúplnou dekompresi a volární subluxaci šlach. Výše uvedené faktory vyvolaly potřebu alternativní léčby.

Akupunktura šlach je nová akupunkturní technika vyvinutá na základě teorie Jing-jin z "Huangdi Neijing" tradiční klasické literatury čínské medicíny. Předchozí pozorovací studie ukázaly, že akupunktura šlach měla okamžitý analgetický účinek na poranění měkkých tkání na různých místech. Jedná se o subkutánní a příčné vpichování, které minimalizuje pocity bolesti, bolesti, otoku při akupunktuře. Kontrolovaná studie zahrnuje delší sledování, aby bylo možné poskytnout důkazy pro tuto alternativní léčbu, která je bezpečná a s nejmenšími nežádoucími pocity.

Cíle:

  1. Zjistit, zda akupunktura šlach může snížit bolest (měřeno pomocí vizuální analogové škály VAS) pacientů s dQt.
  2. Zjistit, zda akupunktura šlach může snížit postižení (měřeno silou sevření, silou úchopu a dotazníkem Q-DASH Quick Disabilities of Arm, Should and Hand) pacientů s dQt.
  3. Zjistit, zda akupunktura šlach může zlepšit kvalitu života (měřeno dotazníkem kvality života WHOQOL-BREF) pacientů s dQt

Design:

Bude použit randomizovaný subjektový pokus. Do studie bude přijato celkem 68 případů, které budou zařazeny do studijní a čekací kontrolní skupiny v poměru 1:1. Účastníci léčebné skupiny dostanou 5 ošetření za 2 týdny a následná sezení po 6 a 12 týdnech. Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině obdrží stejnou léčbu a hodnocení po čekací a následné době. Obě skupiny absolvují lekce zdravotní výchovy na dQt. Subjektům je zakázáno dostávat injekce kortikosteroidů k ​​léčbě de Quervainovy ​​tenosynovitidy. Subjektům se doporučuje, aby během zkušebního období nedostávaly žádnou jinou léčbu dQt; Záchranná medikace proti bolesti je povolena, pokud pacienti trpí nesnášenlivostí bolesti. Jakékoli přijaté léčby nebo léky na dQt by měly být hlášeny a zaznamenány.

Nastavení:

Hongkongská asociace tuberkulózy – Centrum čínské medicíny University of Hong Kong pro školení a výzkum (Aberdeen)

Účastníci: 68 subjektů s dQt

Léčba:

Podle teorie šlachové akupunktury se akupunkturní body vybírají na základě 3 kritérií, 1. citlivých míst, 2. míst, která navozují úlevu od symptomů a 3. „uzlů“ (vyvýšených míst měkkých tkání, lze lokalizovat Praktik čínské medicíny (CMP) s tréninkem akupunktury šlach), by se tato místa měla nacházet podél "Jing-Jin", kde leží nemocné místo, v tomto případě "Jing-Jin" meridiánu plic a meridiánu tlustého střeva. Akupunkturní body zvolené pro akupunkturu šlach by měly ležet v oblasti předloktí. Subkutánní akupunktura s hroty jehly směřujícími k radiálnímu styloidu aktivuje „Wei-Qi“ k dosažení analgetického účinku a k podpoře hojení.

Opatření:

Primární výsledek: změna skóre Visual Analogue Scale (VAS) v 5. léčbě (týden 2) oproti výchozí hodnotě.

sekundární výstup: Q-DASH (rychlé postižení paže, ramene a ruky), dotazník kvality života WHOQOL-BREF, síla sevření, síla úchopu a averzní události.

Analýza dat:

Skóre VAS a Q-DASH v různých časových bodech jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Skóre se analyzují analýzou záměrné léčby. Pro chybějící hodnotu budou použity analýzy přeneseného posledního pozorování. Rozdíl mezi dvěma skupinami v určitém časovém bodě nebo rozdíl mezi dvěma časovými body ve skupině se testuje studentským t-testem. Hladina statistické významnosti je nastavena P

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberdeen, Hongkong
        • The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku ≥18 let, kteří mají klinicky diagnostikovanou de Quervainovu tenosynovitidu na jednom nebo obou zápěstích na základě diskrétní citlivosti prvního extenzorového kompartmentu a pozitivního Finkelsteinova testu.
  • bolest přetrvávající ≥ 3 měsíce,
  • s průměrem ≥40 mm ve VAS v týdnu před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s možným traumatickým nebo neoplastickým původem symptomů, subjekty s nekontrolovaným doprovodným onemocněním (jako je diabetes mellitus nebo koagulopatie),
  • předchozí léčba v posledních 4 týdnech akupunkturou, Tuinou, fyzioterapií, mimotělní terapií rázovou vlnou, nízkoúrovňovou laserovou terapií, injekcí steroidů a/nebo operací na stejném anatomickém místě,
  • neschopnost vyplnit následné formuláře nebo absence sebeurčení u zúčastněného pacienta.
  • subjekty, které jsou těhotné.
  • vážný duševní problém, SLUMS≤19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekací listina
Experimentální: Akupunktura šlach
Subjekty dostanou akupunkturu šlach 2-3krát za dva týdny, celkem 5 sezení. Jehly se zavedou do akupunkturních bodů šlach na postiženém zápěstí a předloktí. Jehly budou zaváděny podél subkutánní úrovně, téměř rovnoběžně s kůží, a špičky jehel budou směřovat k bolestivému místu na radiálním styloidu. Bude použito 4-6 akupunkturních bodů šlach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 týdny
Horizontální VAS je stupnice bolesti skládající se ze 100 mm dlouhé horizontální linie s kotvami „žádná bolest“ na levé straně (0 mm) a „nejhorší představitelná bolest“ na pravé straně (100 mm).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH).
Časové okno: až 12 týdnů
Q-DASH je 11položkový dotazník pro měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoliv nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
až 12 týdnů
Síla sevření
Časové okno: až 12 týdnů
Síla sevření bude posouzena hydraulickým měřičem sevření Jamar. Hodnota je uvedena v kilogramech.
až 12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: až 12 týdnů
Síla úchopu bude hodnocena dynamometrem Jamar. Hodnota je uvedena v kilogramech.
až 12 týdnů
Dotazník kvality života
Časové okno: až 12 týdnů
WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire obsahuje 26 položek, které měří čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na pětibodové Likertově stupnici. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života.
až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí události a bezpečnostní problémy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 18-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou sdílet po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na de Quervainova tenosynovitida

3
Předplatit