Pees Acupunctuur voor Tenosynovitis van de Quervain
Peesacupunctuur voor Tenosynovitis van de Quervain: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
De prevalentie van Tenosynovitis van de Quervain (dQt) wordt geschat op 0,5% bij mannen en 1,3% bij vrouwen. Aangezien het gebruik van smartphones steeds langer duurt, wordt aangenomen dat de prevalentie in de toekomst hoger zal zijn. Het publiek heeft echter een algemene vermijding van het gebruik van corticosteroïden.
Hoewel de chirurgische behandeling van de ziekte naar verluidt effectief is bij het bieden van verlichting op de lange termijn, omvatten de complicaties ervan radiale sensorische zenuwbeschadiging, onvolledige decompressie en volaire subluxatie van de pezen. Bovenstaande factoren hebben geleid tot de behoefte aan alternatieve behandelingen.
Sinew Acupunctuur is een nieuwe acupunctuurtechniek die is ontwikkeld op basis van de Jing-jin-theorie uit "Huangdi Neijing", de klassieke literatuur van de Chinese geneeskunde. Eerdere observationele studies gaven aan dat pesacupunctuur het onmiddellijke pijnstillende effect had op verwondingen aan zacht weefsel op verschillende plaatsen. Het is een subcutane en transversale naaldbehandeling die de pijn, pijnlijke, zwellende sensaties van acupunctuur minimaliseert. Een gecontroleerd onderzoek met een langere follow-up is nodig om bewijs te leveren voor deze alternatieve behandeling, die veilig is en met de minste ongewenste sensatie.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of pezige acupunctuur pijn kan verminderen (gemeten door Visual Analogue Scale VAS) van dQt-patiënten.
- Om te bepalen of pesacupunctuur de invaliditeit kan verminderen (gemeten door knijpkracht, grijpkracht en de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Q-DASH-vragenlijst) van dQt-patiënten.
- Om te bepalen of pezige acupunctuur de levenskwaliteit kan verbeteren (gemeten WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire) van dQt-patiënten
Ontwerp:
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde proefpersoonproef. In totaal zullen 68 gevallen worden gerekruteerd voor het onderzoek en worden toegewezen aan het onderzoek en de wachtlijstcontrolegroep in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan de behandelgroep krijgen 5 behandelingen in 2 weken en vervolgsessies na 6 en 12 weken. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen dezelfde behandeling en beoordeling na de wacht- en follow-upperiode. Beide groepen krijgen een gezondheidsvoorlichtingssessie op dQt. De proefpersonen mogen geen injectie met corticosteroïden krijgen voor de behandeling van Tenosynovitis van de Quervain. De proefpersonen wordt aangeraden om tijdens de proefperiode geen andere behandelingen voor dQt te krijgen; Rescue-medicatie voor pijn is toegestaan als patiënten intolerante pijn hebben. Alle ontvangen behandelingen of medicijnen voor dQt moeten worden gerapporteerd en geregistreerd.
Instelling:
De Hong Kong Tuberculosis Association - Het University of Hong Kong Chinese Medicine Centre for Training and Research (Aberdeen)
Deelnemers: 68 proefpersonen met dQt
Behandeling:
Volgens de theorie van Sinew Acupunctuur worden acupunten gekozen op basis van 3 criteria, 1. de gevoelige plekken, 2. de plekken die verlichting van de symptomen veroorzaken en 3. de "knopen" (verhoogde plekken van de zachte weefsels, kunnen worden gelokaliseerd door Chinese Medicine Practitioner (CMP) met pezenacupunctuuropleiding), moeten deze plekken zich langs de "Jing-Jin" bevinden waar de zieke plek ligt, in dit geval de "Jing-Jin" van de longmeridiaan en de dikke darmmeridiaan. Acupunten gekozen voor pezenacupunctuur moeten binnen het onderarmgebied liggen. Subcutane acupunctuur waarbij de naaldpunten naar de radiale styloïde wijzen, activeert de "Wei-Qi" om een analgetisch effect te bereiken en genezing te bevorderen.
Maatregelen:
Primaire uitkomst: verandering van de Visual Analogue Scale (VAS)-score in de 5e behandeling (week 2) vanaf baseline.
secundair resultaat: Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire, knijpkracht, grijpkracht en afkeer van gebeurtenissen.
Gegevensanalyse:
De scores van VAS en Q-DASH op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie. De scores worden geanalyseerd door middel van de intent-to-treat-analyse. De laatste waarneming overgedragen analyses zullen worden gebruikt voor ontbrekende waarde. Het verschil tussen twee groepen op een bepaald tijdstip of het verschil tussen de twee tijdstippen in een groep wordt getest door de student t-toets. Het niveau van de statistische significantie is ingesteld op P
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen van ≥18 jaar die de Quervain's Tenosynovitis op één of beide polsen klinisch hebben gediagnosticeerd op basis van de discrete gevoeligheid van het eerste extensorcompartiment en een positieve Finkelstein-test.
- pijn die ≥3 maanden aanhoudt,
- met gemiddeld ≥40 mm VAS in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die mogelijk een traumatische of neoplastische oorsprong van symptomen hebben, proefpersonen die een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben (zoals diabetes mellitus of coagulopathie),
- eerdere behandeling in de afgelopen 4 weken met acupunctuur, tuina, fysiotherapie, extracorporale schokgolftherapie, low-level lasertherapie, steroïde-injectie en/of operatie op dezelfde anatomische locatie,
- onvermogen om vervolgformulieren in te vullen of gebrek aan zelfbeschikking bij de deelnemende patiënt.
- proefpersonen die zwanger zijn.
- ernstig psychisch probleem, SLUMS≤19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Pezen Acupunctuur
|
De proefpersonen krijgen 2-3 keer in twee weken pezenacupunctuur, in totaal 5 sessies.
Naalden worden ingebracht in de pees-acupunten op de aangedane pols en onderarm.
Naalden worden ingebracht langs het onderhuidse niveau, bijna evenwijdig aan de huid, en de punt van de naalden wijst naar de pijnlijke plek bij de radiale styloïde.
Er worden 4-6 pezen acupunten gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De horizontale VAS is een pijnschaal die bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn met aan de linkerkant de ankers "geen pijn" (0 mm) en aan de rechterkant "ergst denkbare pijn" (100 mm).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De Q-DASH is een vragenlijst met 11 items om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meerdere musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen, met een score van 0 (geen handicap) tot 100.
|
tot 12 weken
|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De knijpkracht wordt beoordeeld door een Jamar hydraulische knijpmeter.
De waarde wordt weergegeven in kilogram.
|
tot 12 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met een Jamar-dynamometer.
De waarde wordt weergegeven in kilogram.
|
tot 12 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
WHOQOL-BREF Quality of Life Questionnaire bestaat uit 26 items, die de vier domeinen meten: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieugezondheid.
Elk afzonderlijk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een vijfpunts Likert-schaal.
De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De hogere totaalscores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
tot 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen en veiligheidskwesties
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .