Akupunktura ścięgien w zapaleniu pochewki ścięgna de Quervaina
Akupunktura ścięgien w zapaleniu pochewki ścięgna de Quervaina: randomizowana, kontrolowana próba
Tło:
Częstość występowania zapalenia pochewki ścięgna de Quervaina (dQt) szacuje się na 0,5% wśród mężczyzn i 1,3% wśród kobiet. Ponieważ korzystanie ze smartfonów trwa coraz dłużej, uważa się, że rozpowszechnienie będzie wyższe w przyszłości. Jednak społeczeństwo ma wspólne unikanie stosowania kortykosteroidów.
Chociaż leczenie chirurgiczne tej choroby jest uważane za skuteczne w zapewnianiu długoterminowej ulgi, jej powikłania obejmują uszkodzenie nerwu czuciowego promieniowego, niepełną dekompresję i podwichnięcie ścięgien dłoni. Powyższe czynniki wzbudziły potrzebę alternatywnych metod leczenia.
Akupunktura ścięgien to nowa technika akupunktury opracowana w oparciu o teorię Jing-jin z „Huangdi Neijing” z klasycznej literatury tradycyjnej medycyny chińskiej. Wcześniejsze badania obserwacyjne wykazały, że akupunktura ścięgien ma natychmiastowy efekt przeciwbólowy w urazach tkanek miękkich w różnych miejscach. Jest to podskórne i poprzeczne nakłuwanie, które minimalizuje ból, obolałość, uczucie obrzęku akupunktury. Kontrolowane badanie obejmuje dłuższą obserwację, aby dostarczyć dowodów na to alternatywne leczenie, które jest bezpieczne i wywołuje najmniej niepożądanych odczuć.
Celuje:
- Aby określić, czy akupunktura ścięgien może zmniejszyć ból (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS) pacjentów z dQt.
- Aby ustalić, czy akupunktura ścięgien może zmniejszyć niepełnosprawność (mierzoną siłą szczypania, siłą chwytu i kwestionariuszem Q-DASH Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Q-DASH) pacjentów dQt.
- Określenie, czy akupunktura ścięgien może poprawić jakość życia (mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia WHOQOL-BREF) pacjentów dQt
Projekt:
Zostanie zastosowana randomizowana próba przedmiotowa. Łącznie 68 przypadków zostanie włączonych do badania i przydzielonych do grupy badanej i kontrolnej z listy oczekujących w stosunku 1:1. Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają 5 zabiegów w ciągu 2 tygodni oraz sesje kontrolne po 6 i 12 tygodniach. Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają takie samo leczenie i ocenę po okresie oczekiwania i obserwacji. Obie grupy otrzymają sesję edukacji zdrowotnej na dQt. Osobnikom zabrania się otrzymywania zastrzyków z kortykosteroidów w celu leczenia zapalenia pochewki ścięgna de Quervaina. Osobnikom zaleca się, aby nie otrzymywali żadnego innego leczenia dQt w okresie próbnym; Lek ratunkowy przeciwbólowy jest dozwolony, jeśli pacjent nie toleruje bólu. Wszelkie otrzymane terapie lub leki na dQt należy zgłaszać i rejestrować.
Ustawienie:
Stowarzyszenie ds. Gruźlicy w Hongkongu - Centrum Szkoleń i Badań Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hongkongu (Aberdeen)
Uczestnicy: 68 osób z dQt
Leczenie:
Zgodnie z teorią akupunktury ścięgien, punkty akupunkturowe są wybierane na podstawie 3 kryteriów: 1. wrażliwych miejsc, 2. miejsc wywołujących ulgę w objawach oraz 3. „węzłów” (wyniesionych punktów tkanek miękkich, które można zlokalizować za pomocą praktykujący medycynę chińską (CMP) ze szkoleniem z akupunktury ścięgien), miejsca te powinny znajdować się wzdłuż „Jing-Jin”, gdzie znajduje się chore miejsce, w tym przypadku „Jing-Jin” południka płuc i południka jelita grubego. Punkty akupunkturowe wybrane do akupunktury ścięgien powinny znajdować się w okolicy przedramienia. Podskórna akupunktura z końcówkami igieł skierowanymi w stronę promieniowej rylcowatej aktywuje „Wei-Qi”, aby uzyskać efekt przeciwbólowy i przyspieszyć gojenie.
Środki:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) w piątym zabiegu (tydzień 2) w stosunku do wartości początkowej.
wynik drugorzędny: Q-DASH (szybka niesprawność ramienia, barku i dłoni), kwestionariusz jakości życia WHOQOL-BREF, siła uszczypnięcia, siła chwytu i zdarzenia niepożądane.
Analiza danych:
Wyniki VAS i Q-DASH w różnych punktach czasowych podano jako średnie ± odchylenie standardowe. Wyniki są analizowane za pomocą analizy zamiaru leczenia. Ostatnie obserwacje przeniesione do dalszych analiz zostaną wykorzystane dla brakujących wartości. Różnica między dwiema grupami w punkcie czasowym lub różnica między dwoma punktami czasowymi w grupie jest testowana za pomocą testu t-Studenta. Poziom istotności statystycznej ustala się P
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku ≥18 lat, u których klinicznie zdiagnozowano zapalenie pochewki ścięgna de Quervaina na jednym lub obu nadgarstkach na podstawie dyskretnej tkliwości pierwszego przedziału prostowników i dodatniego wyniku testu Finkelsteina.
- ból utrzymujący się ≥3 miesiące,
- ze średnią ≥40 mm w skali VAS w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, u których objawy mogą mieć traumatyczne lub nowotworowe podłoże, osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą (taką jak cukrzyca lub koagulopatia),
- wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni akupunkturą, tuiną, fizjoterapią, pozaustrojową falą uderzeniową, laseroterapią niskoenergetyczną, iniekcją sterydów i/lub zabiegiem chirurgicznym w tym samym miejscu anatomicznym,
- niemożność wypełnienia formularzy kontrolnych lub brak samostanowienia u uczestniczącego pacjenta.
- pacjentki, które są w ciąży.
- poważny problem psychiczny, SLUMS≤19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura ścięgien
|
Pacjenci otrzymają akupunkturę ścięgien 2-3 razy w ciągu dwóch tygodni, w sumie 5 sesji.
Igły zostaną włożone w ścięgna Acupoints na dotkniętym nadgarstku i przedramieniu.
Igły zostaną wprowadzone podskórnie, prawie równolegle do skóry, a czubki igieł będą skierowane w stronę bolesnego miejsca na wyrostku rylcowatym kości promieniowej.
Zostanie użytych 4-6 punktów akupunkturowych ścięgien.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pozioma VAS to skala bólu składająca się z poziomej linii o długości 100 mm z kotwicami „brak bólu” po lewej stronie (0 mm) i „najgorszy wyobrażalny ból” po prawej stronie (100 mm).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Q-DASH).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Q-DASH to 11-punktowy kwestionariusz do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej, oceniany od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
|
do 12 tygodni
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Siła ściśnięcia zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego miernika ściśnięcia firmy Jamar.
Wartość podawana jest w kilogramach.
|
do 12 tygodni
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar.
Wartość podawana jest w kilogramach.
|
do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą cztery dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie środowiskowe.
Każda pojedyncza pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana od 1 do 5 w pięciostopniowej skali Likerta.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają wyższą jakość życia.
|
do 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane i kwestie bezpieczeństwa
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 18-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .