- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039727
Forhåndsinnspilt autosuggestion i langvarig smerteintervensjon (PALPI)
15. juli 2011 oppdatert av: Free University Medical Center
Det første målet med denne oppgaven er å undersøke hypotesen om at forhåndsregistrert autosuggestion (PA) kan være et teoretisk verdifullt (effektivitet) og praktisk (effektivt) verktøy i omsorgen for mange pasienter med kronisk smerte.
Med en prevalens i kroniske smertetilstander på +/- 20 % av voksne, er kronisk smerte et stort problem for enkeltpersoner så vel som for samfunnet, og absorberer en enorm mengde ressurser.
Selv med alle tilgjengelige behandlinger, lider mange mennesker fortsatt av kroniske smerter, spesielt når denne smerten har en psykosomatisk ('funksjonell') opprinnelse.
I PALPI-studien (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention), som følger med denne oppgaven, arbeides det for hovedsakelig å involvere kroniske smerter av tydelig psykosomatisk opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke fastleger vil bli kontaktet.
En arbeidsdefinisjon av «kronisk smertepasient» er fremmet.
Kun pasienter med kroniske smerter der dagens forskning mistenker en betydelig grad av psykosomatisk årsakssammenheng holdes tilbake.
En randomisering av disse i tre grupper utføres av den aktuelle avdelingen ved VUB.
De tre gruppene er: en kontrollgruppe (som mottar "pleie som vanlig"), en gruppe som mottar tilleggspleie som vanlig, 5 autosuggestions-CDer (som inneholder +/- 25 forskjellige økter med autosuggestion) og en gruppe som mottar tilleggspleie som vanlig, e-posthjelp (gjennom en spesifikk internettmodul), inkludert nedlastbare CD-er etter behov og tilgang til 'AurelisOnLine' (en internettapplikasjon med > 900 forskjellige sesjoner med autosuggestion).
Tre av CD-ene inneholder forhåndsinnspilte økter med avspenning + autosuggestion rettet mot å redusere smerte.
Andre CD-er handler om avslapning, generell velvære m.m.
Hver etterforskningsgren inneholder 30 personer.
Vurderinger gjøres på 3 tidspunkter: ved oppstart, 1 måned fra oppstart og 3 måneder fra oppstart.
Følgende vil bli målt: livskvalitet (gjennom en nederlandsk versjon av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)), nivåer av smerteintensitet og kvalitet (gjennom en nederlandsk versjon av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) og bruk av smertestillende.
I tillegg til dette vil aksept/tilfredshet hos leger og pasienter av denne typen behandling også være gjenstand for denne undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Mommaerts, M.D.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Free University Brussels
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc Mommaerts, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen > 18 år.
- Emnet er en 'kronisk smertepasient': minst 3 måneder med nesten daglig smerte.
Personen har ett av følgende syndromer og har blitt tilstrekkelig undersøkt for å utelukke en fysisk medisinsk årsak:
- kroniske korsryggsmerter
- kroniske thoraxsmerter
- kroniske nakkesmerter
- fibromyalgi
- temporomandibulær smertedysfunksjon (TMPD)
- komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) = RSD
- kronisk spenningshodepine
- kroniske bekkensmerter
- smertefullt blæresyndrom
- irritabel tarm-syndrom
- vulvodyni
- Emnet har en rask internettforbindelse med mulighet for å laste ned og brenne CDer og/eller kopiere mp3 på en mp3-spiller (eller kjenner noen som er villig til å ta seg av dette)
- Emnet har en CD og/eller mp3-spiller til disposisjon eller vil kjøpe en.
Som et ekstra 'inkluderingskriterium' ber vi eksplisitt den henvisende legen om å inkludere fortrinnsvis pasienter som han ellers også ville gi råd til PALPI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: bryr seg som vanlig
|
|
Eksperimentell: autosuggestiv støtte
omsorg som vanlig + 5 spesifikke CD-er (3 'Generell smertelindring' + 2 'Korte avspenninger')
|
omsorg som vanlig + 5 spesifikke CD-er (3 'Generell smertelindring' + 2 'Korte avspenninger')
|
Eksperimentell: autosuggestiv støtte ++
omsorg som vanlig + e-postassistanse (passordbeskyttet) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CDer ved starten (samme som i arm 2) + flere CDer etter behov etter 1 måned
|
omsorg som vanlig + e-postassistanse (passordbeskyttet) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CDer ved starten (samme som i arm 2) + flere CDer etter behov etter 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
McGill Pain Questionnaire - nederlandsk språkversjon (MPQ-DLV)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Flerdimensjonal smertefortegnelse – nederlandsk språkversjon (MPI-DLV)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Flerdimensjonal smertefortegnelse – nederlandsk språkversjon (MPI-DLV)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
McGill Pain Questionnaire - nederlandsk språkversjon (MPQ-DLV)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dirk Devroey, Free University Brussels
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B.U.N. B14320096694
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia