- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160728
Yrkesmessig varmebelastning på arbeidernes produktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne fulgte studieprotokollen som inkluderte ett arbeidsskift med falske målinger, ett arbeidsskift "business as usual" og fire (4) forskjellige scenarier (intervensjoner) på forskjellige arbeidsskift. Bortsett fra falske målinger ble resten av scenariene testet i tilfeldig rekkefølge for forskjellige deltakere.
- Arbeids-/hvilescenario: Deltakerne ble bedt om å ta planlagte pauser i skyggen under arbeidsskiftet. Antallet pauser varierte mellom 3 og 10 minutter hver time avhengig av de aktuelle arbeidsoppgavene til de ansatte.
- Hydreringsscenario: Deltakerne ble rådet (ikke tvunget) til å drikke minimum 750 ml vann eller is - slushies hver time i løpet av arbeidsskiftet.
- Klesscenario: Deltakerne ble tilfeldig utstyrt med ulike typer klær, det vil si hvite pustende kjeledresser, ventilerte plagg og pustende uniform med deler som senker vann, til å ha på seg under arbeidsskiftet.
- Assistert arbeidskraft: Deltakerne i landbruket, som bar tunge vekter, ble utstyrt med "e-cart" (automatiserte bærekjøretøyer), under arbeidsskiftet.
Baseline data [selvrapportert alder; kroppsvekst (Seca 213; seca GmbH & Co. KG; Hamburg, Tyskland) og kroppsmasse (BC1000, Tanita corporation, Tokyo, Japan)] ble samlet inn én dag før målingene. Medisinsk historie til alle deltakerne ble registrert. Under feltstudien ble kontinuerlig hjertefrekvens, kjernetemperatur og gjennomsnittlig hudtemperatur samlet inn ved hjelp av trådløse pulsmålere (Polar Team2. Polar Electro Oy, Kempele, Finland), henholdsvis telemetriske kapsler (BodyCap, Caen, Frankrike) og trådløse termistorer (iButtons type DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Hudtemperaturdata ble samlet inn fra fire steder (bryst, arm, lår og ben) og ble uttrykt som gjennomsnittlig hudtemperatur i henhold til formelen til Ramanathan (Tsk = [0,3(bryst) + arm) + 0,2(lår + ben)]). Videre ble kontinuerlige miljødata [lufttemperatur (°C), jordklodetemperatur (°C), relativ fuktighet (%) og lufthastighet (m/s)] samlet inn ved hjelp av en bærbar værstasjon (Kestrel 5400FW, Nielsen-Kellerman, Pennsylvania, USA). Urinprøver ble samlet ved starten og slutten av arbeidsskiftet for å evaluere hydreringsstatusen til hver arbeider. Urinspesifikk vekt ble vurdert for hver urinprøve ved bruk av et refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan) og ble klassifisert som enten hydrert (< 1,020) eller dehydrert (≥ 1,020). I tillegg ble urinfarge vurdert ved bruk av en urinfargeskala. Spørreskjemaer ble brukt for å vurdere arbeidernes oppfatning av anstrengelse (Borg-skala), termisk komfort/følelse, fuktighetskomfort/følelse, strålingskomfort/følelse, vindhastighetskomfort/følelse, fuktighet i huden, søvnighet, fysiske krav til arbeidsbelastningen. Heat Strain Score Index (HSSI) ble brukt for å vurdere den opplevde varmebelastningen til arbeiderne.
Videokameraer installert i umiddelbar nærhet (omtrent 40m) til arbeiderne ble brukt til å vurdere arbeidernes arbeidsinnsats. Videoopptak ble analysert sekundvis ved bruk av tidsbevegelsesanalysemetoden. Viktigere, når videokameraer ikke var mulig å installere, ble sanntidsoppgaveanalyse brukt for å undersøke arbeidernes kapasitet for manuelt arbeid. Av den grunn ble en Android-basert applikasjon (FAME_TASK App) brukt til å registrere oppgavene til arbeiderne sekund for sekund. Appen overvåket kontinuerlig arbeidstiden brukt på uregelmessige arbeidspauser (uplanlagte pauser), varigheten av uavbrutt arbeid og tiden brukt som lunsjtid eller andre pauser levert av ledelsen (planlagte pauser). Den ikke-planlagte pausen ble delt inn i to kategorier: pausene der arbeiderne bestemte seg for å hvile i skyggen (uplanlagt pause under skyggen) og pausene der arbeiderne valgte å oppholde seg under solen (uplanlagt pause under solen). Dessuten ble det uavbrutt arbeidet delt inn i ni kategorier: arbeid i et utendørs miljø med lavt stoffskifte; arbeid i et utendørs miljø med moderat stoffskifte; arbeid i et utendørs miljø med høy metabolsk hastighet; arbeid i et blandet (utendørs og innendørs) miljø med lavt stoffskifte; arbeid i et blandet (utendørs og innendørs) miljø med moderat stoffskifte; arbeid i et blandet (utendørs og innendørs) miljø med høy metabolsk hastighet; arbeid i et innendørs miljø med lavt stoffskifte; arbeid i et innendørs miljø med moderat stoffskifte; arbeid i et innendørs miljø med høyt stoffskifte. Arbeidsinnsatsen (dvs. lav / moderat / høy metabolsk hastighet) ble definert i henhold til ISO 8996:1994 som lav, moderat og høy metabolsk hastighet. Basert på disse definisjonene var de registrerte oppgavene fjorten. I løpet av arbeidsskiftet fulgte en forsker hver arbeider, og overvåket dem med FAME_TASK-appen, til de avslutter arbeidsskiftet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidere i næringene landbruk, konstruksjon, produksjon, turisme eller andre tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Arbeidere under 18 år eller ikke-erfarne arbeidere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeid/hvile scenario
For hver time med arbeid ble deltakerne bedt om å ta 3-10 minutters pause i skyggen.
|
For hver time med arbeid ble deltakerne bedt om å ta 3-10 minutters pause i skyggen.
|
|
Eksperimentell: Hydreringsscenario
Deltakerne ble bedt om å konsumere minst 750 ml vann eller is-slushies for hver time med arbeid.
|
Deltakerne ble bedt om å konsumere minst 750 ml vann eller is-slushies for hver time med arbeid
|
|
Eksperimentell: Klær scenario
Deltakerne ble bedt om å bruke forskjellige typer klær under arbeidsskiftet, det vil si ventilerte plagg, hvit pustende kjeledress, klær med vann nedsenket deler.
|
Deltakerne ble bedt om å bruke forskjellige typer klær under arbeidsskiftet, f.eks. ventilerte plagg, hvite pustende kjeledresser, klær med deler nedsenket i vann.
|
|
Eksperimentell: "E-vogner" scenario
Deltakere som var involvert i manuelt arbeid ved å bære tunge vekter ble utstyrt med "e-cart" (automatiserte bærende kjøretøyer)
|
Deltakere som var involvert i manuelt arbeid ved å bære tunge vekter ble utstyrt med "e-cart" (automatiserte bærende kjøretøyer)
|
|
Sham-komparator: Business as usual scenario
Ingen forstyrrelse av deltakernes vanlige arbeidsdag.
|
Ingen forstyrrelse av deltakernes vanlige arbeidsdag
|
|
Sham-komparator: Skum evaluering
Deltakerne ble overvåket i løpet av en vanlig dag med arbeidsskift mens falske målinger ble registrert for at de skulle bli kjent med studiemiljøet.
|
Deltakerne ble overvåket i løpet av en vanlig dag med arbeidsskift mens falske målinger ble registrert for at de skulle bli kjent med studiemiljøet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 12 timers arbeidsskift
|
Hjertefrekvensdata ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av et Polar Team-system (Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
|
12 timers arbeidsskift
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: 12 timers arbeidsskift
|
Temperaturen ved hudoverflaten ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av iButton-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA)
|
12 timers arbeidsskift
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 12 timers arbeidsskift
|
Kjernekroppstemperaturen ble vurdert gjennom hele arbeidsskiftet ved hjelp av telemetriske kapsler (e-Celsius, BodyCap, Caen, Frankrike) som ble gitt til arbeiderne for å innta før arbeidsskiftet.
|
12 timers arbeidsskift
|
|
Urin egenvekt for å vurdere hydreringsstatus
Tidsramme: Før og etter det 12-timers arbeidsskiftet
|
Urin ble hentet fra deltakerne før og etter det 12-timers arbeidsskiftet.
Urin egenvekt (enkeltvurdering-ingen enheter) ble vurdert ved bruk av et refraktometer (PAL-10S, ATAGO CO., LTD., Fukaya, Saitama Prefecture, Japan).
Urinfarge ble vurdert ved bruk av en urinfargeskala
|
Før og etter det 12-timers arbeidsskiftet
|
|
Arbeidsinnsats
Tidsramme: 12 timers arbeidsskift
|
Faktisk tid (enkeltvurderingstimer) av arbeidsinnsats og pausetid i 12-timers arbeidsskift.
De ble vurdert ved tidsbevegelsesanalyse (video) eller sanntidsoppgaveanalyse (overvåking) sekund for sekund.
|
12 timers arbeidsskift
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Ved baseline, annenhver time frem til slutten av 12-timers arbeidsskiftet
|
Termisk komfort ble vurdert via den termiske komfortskalaen (1 = komfortabel; 5 = ekstremt ubehagelig).
|
Ved baseline, annenhver time frem til slutten av 12-timers arbeidsskiftet
|
|
Termisk følelse
Tidsramme: Ved baseline, annenhver time frem til slutten av 12-timers arbeidsskiftet
|
Termisk følelse ble vurdert via skalaen for termisk følelse (-3 = kald; +3 = varmt)
|
Ved baseline, annenhver time frem til slutten av 12-timers arbeidsskiftet
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Ved baseline, annenhver time frem til slutten av 12-timers arbeidsskiftet
|
Opplevd anstrengelse ble vurdert via Borg 20. skala (6 = ingen anstrengelse i det hele tatt; 20 = maksimal anstrengelse)
|
Ved baseline, annenhver time frem til slutten av 12-timers arbeidsskiftet
|
|
Heat Strain Score Index
Tidsramme: Ved slutten av 12 timers arbeidsskift
|
Heat Strain Score Index ble vurdert via spørreskjemaet med 18 spørsmål Heat Strain Score Index som vurderer varme og fysiologiske belastninger
|
Ved slutten av 12 timers arbeidsskift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Flouris, andreasflouris@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7. Workers' heat stress
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .