- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529240
Kinesiologitaping ved Duchenne muskeldystrofi: Effekter på ytelse, gangegenskaper og energiforbruk
17. mai 2018 oppdatert av: Güllü AYDIN, Hacettepe University
Etterforskere undersøkte at effekten av kinesiologitaping på ytelse, energiforbruk og gangegenskaper hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 pasienter fra nivå 1 og 2 i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification ble inkludert i studien.
Ytelsen ble vurdert ved å måle avstanden i 6-minutters gangtest (6MWT) og varigheten av tidsbestemte ytelsestester; energiforbruk etter Physiological Consumption Index (PCI), og gangegenskaper etter fotavtrykksmetode på pulverisert grunn ved baseline.
Kinesiologitaping med tilretteleggingsteknikk ble påført på bilaterale quadriceps og tibialis anterior muskler og vurderingene ble gjentatt 1 time etter påføring.
Sammenligningen mellom før og etter taping ble analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Duchenne muskeldystrofi diagnose,
- alder 5 til 14 år,
- i stand til å samarbeide med instruksjoner fra fysioterapeut,
- kan gå selvstendig,
- klatre 4 trinn uavhengig/med minimal støtte fra rekkverk.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kontraktur i nedre ekstremiteter,
- annen sykdom bortsett fra DMD, og
- historie med skader eller ortopedisk/nevrologisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiologitaping
Etter å ha utført baselinevurderingene, ble kinesiologitaping med tilretteleggingsteknikk brukt på bilaterale quadriceps og tibialis anterior muskler hos barn.
I begge applikasjonene ble den første og siste 5 cm seksjonen av båndene brukt som anker og ingen spenning ble påført.
|
Kinesiology taping (KT) som ble utviklet av Dr. Kenzo Kase, er en ny applikasjon av elastisk og klebende taping.
KT brukes av spesialiserte fysioterapeuter og leger.
Denne typen taping er en svært ofte brukt teknikk for å akselerere restitusjonen etter muskel- og skjelettskader.
Dessuten brukes denne teknikken vanligvis som et alternativ til atletisk taping for å støtte fascier, muskler og ledd for mange formål som posisjonering, hemming og fascilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Six Minute Walk Test ble ofte brukt i DMD ble funnet å være gyldig, pålitelig og enkel å bruke på klinikken.
Barn ble bedt om å gå i 6 minutter så fort de kan i en korridor spesifisert av to kjegler, og gangavstander ble registrert som meter (m) for 6MWT.
Tiden som gikk under tidsbestemte ytelsestester ble registrert som sekunder.
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk
Tidsramme: 6 minutter
|
Fysiologisk forbruksindeks (PCI) ble brukt til å evaluere energiforbruket til barn i løpet av 6MWT.
energiforbruket ble beregnet ved å bruke formelen PCI (gangpuls)-(hvilepuls)/(ganghastighet)
|
6 minutter
|
|
Gangart
Tidsramme: 2 minutter
|
Ganganalyse av barna ble utført ved fotavtrykksmetode på 10 meter pulverisert gulv.
Første og siste 2 meter av denne etasjen ble skilt fra vurderingen, og både høyre og venstre skrittlengde, både høyre og venstre fotvinkel, og skrittbredde ble analysert i den midterste 6-metersseksjonen. Skrittlengden ble målt ved å måle avstanden mellom høyre og venstre midtpunktshæl.
Dobbel skrittlengde var summen av høyre og venstre skrittlengde.
Skrittbredden ble målt ved horisontal avstand mellom hælens midtpunkter.
Fotvinkler ble målt med et goniometer med tanke på linjen mellom det første og andre metatarsalhodet og hælmidtene på begge føttene separat 24.
Antall skritt i løpet av 6MWT ble også beregnet med skritteller (Omron, Walking style One 2.0 HJ-320-E) og registrert.
|
2 minutter
|
|
Tidsbestemt ytelsestest
Tidsramme: 10 minutter
|
Stigende-synkende standard 4 trinn, gå 10m, stående fra liggende stilling ble brukt for å vurdere ytelsen til barn. Tiden som gikk under tidsbestemte ytelsestester ble registrert som sekunder.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Karaduman, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Güllü Aydın, R.A, Hacettepe University
- Studieleder: İpek Alemdaroğlu Gürbüz, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Öznur Yılmaz, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Numan Bulut, R.A, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Haluk Topaloğlu, Prof., Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-17070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .