- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529240
Vendaje kinesiológico en la distrofia muscular de Duchenne: efectos sobre el rendimiento, las características de la marcha y el consumo de energía
17 de mayo de 2018 actualizado por: Güllü AYDIN, Hacettepe University
Los investigadores investigaron los efectos de las cintas kinesilógicas sobre el rendimiento, el consumo de energía y las características de la marcha en pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio cuarenta y cinco pacientes del Nivel 1 y 2 según la Clasificación Funcional de las Extremidades Inferiores de Brooke.
El rendimiento se evaluó midiendo la distancia en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) y la duración de las pruebas de rendimiento cronometradas; consumo de energía por índice de consumo fisiológico (PCI) y características de la marcha por método de huella en suelo pulverizado en la línea de base.
Se aplicó vendaje kinesiológico con técnica de facilitación en los músculos cuádriceps y tibial anterior bilaterales y las evaluaciones se repitieron 1 hora después de la aplicación.
Se analizó la comparación entre antes y después del taping.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne,
- de 5 a 14 años de edad,
- capaz de cooperar con las instrucciones del fisioterapeuta,
- capaz de caminar de forma independiente,
- sube 4 escalones de forma independiente/con un apoyo mínimo de los pasamanos.
Criterio de exclusión:
- contractura severa en las extremidades inferiores,
- otra enfermedad excepto DMD, y
- antecedentes de cualquier lesión o cirugía ortopédica/neurológica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vendaje de kinesiología
Después de realizar las evaluaciones iniciales, se aplicó vendaje kinesiológico con técnica de facilitación en los músculos cuádriceps bilateral y tibial anterior de los niños.
En ambas aplicaciones, la primera y la última sección de 5 cm de las bandas se usaron como anclaje y no se aplicó tensión.
|
El vendaje kinesiológico (KT), desarrollado por el Dr. Kenzo Kase, es una nueva aplicación de vendaje elástico y adhesivo.
KT es aplicado por fisioterapeutas y médicos especializados.
Este tipo de vendaje es una técnica muy utilizada para acelerar la recuperación tras lesiones musculoesqueléticas.
Además, esta técnica generalmente se usa como una alternativa al vendaje atlético para apoyar las fascias, los músculos y las articulaciones para muchos propósitos, como el posicionamiento, la inhibición y la fascinación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
La prueba de caminata de seis minutos se usó comúnmente en DMD y se encontró que era válida, confiable y fácil de aplicar en la clínica.
Se pidió a los niños que caminaran durante 6 minutos lo más rápido que pudieran en un corredor especificado por dos conos y las distancias recorridas se registraron en metros (m) para 6MWT.
El tiempo transcurrido durante las pruebas de rendimiento cronometradas se registró como segundos.
|
6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Se utilizó el índice de consumo fisiológico (PCI) para evaluar el consumo de energía de los niños durante la 6MWT.
el consumo de energía se calculó utilizando la fórmula PCI (frecuencia cardíaca al caminar)-(frecuencia cardíaca en reposo)/(velocidad al caminar)
|
6 minutos
|
Paso
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El análisis de la marcha de los niños se realizó por el método de la huella en un piso de polvo de 10 metros.
Los primeros y últimos 2 metros de este piso se desvincularon de la evaluación, y tanto la longitud de la zancada derecha como la izquierda, los ángulos del pie derecho e izquierdo y el ancho de la zancada se analizaron en la sección central de 6 metros. La longitud de la zancada se midió midiendo la distancia entre los talones medios derecho e izquierdo.
La longitud de zancada doble era la suma de la longitud de zancada derecha e izquierda.
El ancho de zancada se midió por la distancia horizontal entre los puntos medios del talón.
Los ángulos de los pies fueron medidos por un goniómetro considerando la línea entre las cabezas del primer y segundo metatarsiano y los puntos medios del talón de ambos pies por separado 24.
El número de pasos durante la 6MWT también se calculó con un podómetro (Omron, Walking style One 2.0 HJ-320-E) y se registró.
|
2 minutos
|
Prueba de rendimiento cronometrada
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se utilizaron 4 pasos estándar ascendentes y descendentes, caminar 10 m, ponerse de pie desde una posición acostada para evaluar el rendimiento de los niños. El tiempo transcurrido durante las pruebas de rendimiento cronometradas se registró como segundos.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Karaduman, Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
- Investigador principal: Güllü Aydın, R.A, HACETTEPE UNIVERSİTY
- Director de estudio: İpek Alemdaroğlu Gürbüz, Assoc. Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
- Investigador principal: Öznur Yılmaz, Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
- Investigador principal: Numan Bulut, R.A, HACETTEPE UNIVERSİTY
- Investigador principal: Haluk Topaloğlu, Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-17070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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