Fokal prostataablasjon versus radikal prostatektomi (FARP)
29. mars 2025 oppdatert av: Eduard Baco, Oslo University Hospital
En randomisert kontrollforsøk av fokal prostatablasjon versus radikal prostatektomi
Denne studien tar sikte på å sammenligne behandlingsresultatene ved HIFU og radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte FARP-kontrollstudien vil sammenligne fokal ablasjon av prostata ved bruk av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) påført av FocalOne® eller TULSA®-apparat versus Radical Prostatektomi (RP) hos pasienter med ensidig prostatakreft med middels risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Innledende diagnose av lokalisert prostatakreft (stadium ≤ T2b)
- Biopsi påvist ensidig prostatakreft Gleason score 3+3 og ikke kvalifisert for aktivt overvåkingsprogram [kreft invaderer over en lengde på minst 5 mm og MR viser kreftmistenkelig lesjonscore ESUR ≥ 4/5 lokalisert i tråd med biopsi OG/ELLER Gleason score 3+4 (uten lengdekriterier for positive biopsier eller tumorvolum på MR)
- Pasienter kan ha biopsiverifisert klinisk ubetydelig prostatakreft på den kontralaterale prostatalappen (Gleason-skåre 3+3, maksimal kreftkjernelengde < 5 mm, MR-score ESUR ≤ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium T3
- Metastatisk lymfeknute på MR eller CT
- Pasienter som allerede er behandlet for Pca (hormonbehandling, EBRT)
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MR
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller rektal fistel
- Historie om tidligere bekkenstrålebehandling
- Historie om blærekreft
- Anamnese med blærehals eller urethral striktur
- Urogenital infeksjon pågår
- Allergi mot lateks eller gadolinium
- Pasienter på livsstøtte eller lidelse danner ustabile nevrologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi eller åpen retro-pubisk radikal prostatektomi vil bli utført ved bruk av validert radikal prostatektomi.
Nervesparende kirurgi på siden av kreftfri prostatalapp vil bli utført og type nervesparende prosedyre vil bli spesifisert.
|
Prostatektomi arm: Robotassistert eller åpen retropubisk prostatektomi |
|
Eksperimentell: Fokal prostatakreftbehandling av HIFU
Pasienter med mållesjonsavstand <30 mm fra endetarmen vil bli behandlet med høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) påført av fokalon HIFU-enhet og pasienter med lesjon lokalisert> 30 mm fra endetarmen vil bli behandlet med Tulsa påført av Tulsa-pro-enheten.
|
HIFU arm: Fokal ablasjon av prostatakreft ved bruk av HIFU Focal One eller TULSA -PRO |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt.
Tidsramme: Etter 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Behandlingssvikt i fokal ablasjonsarm er klassifisert som behovet for sekundær helkjertelbehandling som radikal prostatektomi eller EBRT på grunn av påvisning av ISUP> 3 i behandlede og/eller ubehandlede områder på oppfølging av prostatabiopsi, eller utvikling av metastaser på avbildning. Behandlingssvikt i den radikale prostatektomi -armen er klassifisert som PSA> 0,2 ng/ml etter operasjonen. |
Etter 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk og dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdato.
|
Dødelighetsårsaken vil bli evaluert og registrert.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdato.
|
|
Fokal ablasjonssvikt.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Fokal ablasjonssvikt er klassifisert som tilstedeværelse av PCA ISUP 1 (> 5 mm) og/eller ISUP 2-3 (hvilken som helst lengde) på oppfølgingsbiopsier av den behandlede prostatasonen.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Total re-ablation rate
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Sekundær HIFU-ablasjon ble tillatt hvis kontrollbiopsier avslørte prostatakreft ISUP 1 (> 5 mm) og/eller ISUP 2-3) i behandlede eller ubehandlede områder.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Diagnostisk svikt.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Diagnostisk svikt er klassifisert som klinisk signifikant kreft på kontrollbiopsi i det ubehandlede området.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Forskjell i metastasefri og total overlevelse.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
MR eller PET CT for hele kroppen vil bli utført hvis mistanke om metastaser.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Forskjell i urinekontinens mellom fokal ablasjon og radikal prostatektomi.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) spørreskjema for evaluering av kontinuitet vil bli brukt. Forskjell i padfri urinekontinens og forskjell i antall pads som trengs per dag. Forskjell i urininkontinens definert som (full kontinent = 0 pads/dag; sikkerhetspute eller mild inkontinens = 1pad/dag; moderat inkontinens = 2pader/dag og alvorlig inkontinens> 2pader/dag). |
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Forskjell i erektil funksjon mellom fokal ablasjon og radikal prostatektomi.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) Spørreskjema for evaluering erektil funksjon vil bli brukt. En poengsum på 1-5 tildeles hvert av de 5 spørsmålene. Endring i total score vil bli målt mellom baseline og den siste oppfølgingsbesøket. |
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Forskjell i livskvalitet mellom fokal ablasjon og radikal prostatektomi.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) for evaluering av livskvalitet mellom fokal ablasjon og radikal prostatektomi vil bli brukt.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen.
|
|
Forskjell i bivirkninger relatert til begge behandlingene.
Tidsramme: Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen
|
Alle bivirkninger vil bli registrert prospektivt i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Innen 36 måneder fra behandlingsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert under denne studien vil bli evaluert ved Oslo universitetssykehus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .