Evaluering av fokale behandlinger av lokalisert prostatakreft med høyintensitetsfokusert ultralyd ved bruk av Focal One®-enheten (IDITOP-3)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 50 og 80 år (inklusive) med en forventet levetid på mer enn 5 år.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Innledende diagnose av lokalisert prostatakreft (stadium T1 eller T2).
• Diagnose bekreftet av en multiparametrisk MR og påfølgende systematiske og målrettede prostatabiopsier (minst 12 sekstantbiopsier og to biopsier per MR-mål).
• Identifikasjon av et primært kreftsted (indekstumor) som muligens er assosiert med en andre uavhengig svulst (tilbehørssvulst), forutsatt at disse svulstene er atskilt med en sekstant eller medianlinjen.
• Maksimalt to kreftfoci, som hver oppfyller følgende betingelser
• Gleason-score på 6 OG biopsiinvasjonslengde ≥5 mm,
• ELLER Gleason score på 6 OG tilsvarende fokal lesjon på MR med en PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) score ≥4/5 og en diameter ≥5 mm,
• ELLER Gleason-score på 7 (3+4) uansett lengde på biopsiinvasjonen eller MR-resultatene.
• Pasient med normal anal og rektal anatomi.
• Pasient med en tilstand som tilsvarer en ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering 1 eller 2.
• Pasient som behandling ved fokal HIFU (uten å utføre tilhørende TURP) er validert i flerfaglig møte.
• Godta pasientovervåkingsbegrensninger definert i sammenheng med studien.
• Pasient tilknyttet helseforsikring eller mottaker en lignende plan.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med ASA (American Society of Anesthesiologists) score 3.
• Pasientens kliniske stadium T3.
• Metastatisk eller fjern (CT og/eller MR) lymfeknute.
• Pasient med mer enn to kreftfoci.
• Pasienter som allerede er behandlet for hans prostatakreft (hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi).
• Pasient som har en avstand mellom endetarmsslimhinnen og prostatakapselen over 8 mm.
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom, fistel i rektal eller urinveier.
• Historie om bekkenstrålebehandling.
• Historie om blærekreft.
• Anamnese med sklerose i blærehalsen eller urethral striktur.
• Pasient med implantat plassert minst 1 cm fra behandlingssonen (stent, kateter).
• pasient med hemoragisk risiko.
• Urogenital infeksjon pågår.
• Lateksallergi.
• Allergi mot svovelheksafluorid eller noen av de andre komponentene i SonoVue®.
• Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom eller ustabil iskemisk hjertesykdom: dannelse eller utvikling av hjerteinfarktfase, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig intervensjon på koronararteriene eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylige EKG-endringer, endringer i kliniske eller laboratorieparametre), akutt hjertesvikt, hjertesvikt stadium III eller IV, eller alvorlige rytmeforstyrrelser (kontraindikasjoner for bruk av SonoVue®).
• Pasient med høyre til venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk> 90 mm Hg), ukontrollert systemisk hypertensjon.
• Pasient med respiratorisk distress syndrom.
• Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Pasient med akutt endokarditt, proteseklaffholder, akutt systemisk betennelse og/eller sepsis, hyperkoagulasjonsstatus og/eller nylig tromboemboli.
• Pasient på livsstøtte eller lider av ustabile nevrologiske sykdommer.
• Kontraindikasjon for MR (pacemakere, metallproteser, etc ...).
• Pasient som har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasient fratatt friheten etter en rettslig eller administrativ avgjørelse.
• Pasient under vergemål eller kuratorskap.