Dynamisk fokuseringsevaluering for behandling av prostatakreft (FOC/DYN)
Evaluering av en dynamisk fokuserende ultralydsvinger for høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling av lokalisert prostataadenokarsinom - doseeskaleringsforsøk for å definere de beste akustiske parametrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter i primærhelsetjenesten:
- Alder > 70 år
- T1 eller T2
- PSA < 15 ng/ml
- 12 randomiserte biopsier
- Gleason score ≤ 3+4
- Normal anal og rektal anatomi
- American Society of Anesthesiologists risiko (ASA) 1 eller 2
Eksklusjonskriterier for pasienter i primærhelsetjenesten:
- T3 pasienter
- American Society of Anesthesiologists risk (ASA) 3
- Metastatisk sykdom (beinskanning...)
- Tidligere prostatakreftbehandling
- Avstand mellom rektal slimhinne og prostatakapsel på mer enn 8 mm tykkelse
- Prostatavolum over 50cc
- Tidligere blærekreft
- kontraindikasjon for MR
- tidligere rektal- eller urinfistler
Inkluderingskriterier for bergingspasienter:
- Alder > 50 år
- T1 eller T2
- Biokjemisk tilbakefall etter strålebehandling (Phoenix-definisjon: nadir+2ng/ml)
- 12 randomiserte biopsier
- Normal anal og rektal anatomi
- ASA 1 eller 2
Eksklusjonskriterier for bergingspasienter:
- T3 pasienter
- ASA 3
- Metastatisk sykdom (beinskanning...)
- Avstand mellom rektal slimhinne og prostatakapsel på mer enn 8 mm tykkelse
- Prostatavolum over 50cc
- Tidligere blærekreft
- kontraindikasjon for MR
- tidligere rektal- eller urinfistler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIFU prostatabehandling
HIFU-intervensjonen vil gjelde primærhelsepasienter eller sekundærpasienter (berging). Intervensjon med "Ablatherm Foc/Dyn" eller "Focal One" HIFU-behandlingsapparater HIFU-intervensjon vil bli administrert med "Ablatherm Foc/Dyn eller Focal One - First line" til pasienter som lider av lokalisert prostatakreft som ikke tidligere har blitt behandlet eller Salvage HIFU-intervensjon vil bli administrert med "Ablatherm Foc/Dyn eller Focal One - Post radiotherapy "til personer som har tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling |
Ikke-invasiv behandling av lokalisert prostatakreft ved høyintensitetsfokusert ultralydbehandling, endorektal applikasjon. eller Ikke-invasiv behandling av lokalisert residiv av prostatakreft ved høyintensitetsfokusert ultralydbehandling etter strålebehandlingssvikt, endorektal påføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrosemåling (umiddelbar effekt)
Tidsramme: Dag 7
|
Koagulasjonsnekrosen indusert av HIFU dynamisk fokuseringsbehandling av prostata blir evaluert ved MR i den første uken etter behandling.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk markørmåling (middeltidseffekt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten på mellomlang sikt vurderes ved frekvensen av negativ biopsi etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Biokjemisk markørmåling (middels effekt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten på mellomlang sikt vurderes av prosentandelen pasienter med et PSA-nadir ≤ 0,3 ng/ml
|
6 måneder
|
|
Rektal veggkonservering (umiddelbar sikkerhet og sykelighet)
Tidsramme: Dag 7
|
Evaluer bevaringen av rektalveggen ved MR i den første uken etter behandling.
|
Dag 7
|
|
Rapporteringsrater for bivirkninger (sikkerhet og sykelighet) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportering av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Rapporteringsrater for bivirkninger (sikkerhet og sykelighet) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapportering av uønskede hendelser
|
24 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet QLQC30 (Quality of Life questionnaire). Det er et spesifikt spørreskjema for å bestemme livskvaliteten en pasient med kreft. Den består av 30 spørsmål med 4 potensielle svar som går fra: ikke i det hele tatt, lite, nok eller mye, innenfor 28 spørsmål og med en visuell skala som går fra 1 til 7 (7 er utmerket og 1 er veldig dårlig) for siste 2 spørsmål. Råpoengsummen etableres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål og en lineær transformasjon varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet. |
3 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet QLQC30 (Quality of Life questionnaire). Det er et spesifikt spørreskjema for å bestemme livskvaliteten en pasient med kreft. Den består av 30 spørsmål med 4 potensielle svar som går fra: ikke i det hele tatt, lite, nok eller mye, innenfor 28 spørsmål og med en visuell skala som går fra 1 til 7 (7 er utmerket og 1 er veldig dårlig) for siste 2 spørsmål. Råpoengsummen etableres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål og en lineær transformasjon varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet. |
6 måneder
|
|
IPSS-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av IPSS (International Prostate Score Symptom) spørreskjema. IPSS-spørreskjemaet er basert på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35. Poengsummen blir deretter kategorisert som følger: Mild (symptomer skårer mindre enn eller lik 7), Moderat (symptomskåre 8-19), Alvorlige (symptomskåre 20-35). Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene. |
3 måneder
|
|
IPSS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av IPSS (International Prostate Score Symptom) spørreskjema. IPSS-spørreskjemaet er basert på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35. Poengsummen blir deretter kategorisert som følger: Mild (symptomer skårer mindre enn eller lik 7), Moderat (symptomskåre 8-19), Alvorlige (symptomskåre 20-35). Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene. |
6 måneder
|
|
IIEF-5 poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet IIEF-5 (The International Index of Erectile Function). IIEF-5 spørreskjemaet består av 5 elementer med 5 mulige svar rangering fra 1 til 5 (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy). Poengsummen er summen av ordinære svar på de 56 elementene. Det er deretter kategorisert som følger: 22-25: Ingen erektil dysfunksjon, 17-21: Mild erektil dysfunksjon, 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon, 8-11: Moderat erektil dysfunksjon, 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon. Jo høyere poengsum, jo bedre seksuell funksjon. |
3 måneder
|
|
IIEF-5 poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet IIEF-5 (The International Index of Erectile Function). IIEF-5 spørreskjemaet består av 5 elementer med 5 mulige svar rangering fra 1 til 5 (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy). Poengsummen er summen av ordinære svar på de 56 elementene. Det er deretter kategorisert som følger: 22-25: Ingen erektil dysfunksjon, 17-21: Mild erektil dysfunksjon, 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon, 8-11: Moderat erektil dysfunksjon, 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon. Jo høyere poengsum, jo bedre seksuell funksjon. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU/F/10.08
- 2011-A00313-38 (ANNEN: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .