Rehabiliteringsresultater av skulderfunksjon hos orale kreftoverlevere kreftoverlevere
14. juli 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Hode- og nakkekreft er utbredt i Taiwan, og munnhulekreft er det vanligste stedet.
Avansert behandling av munnhulekreft øker overlevelsesraten; Det øker imidlertid også risikoen for å utvikle skulderdysfunksjon, dysfagi, oral dysfunksjon, morbiditet på donorstedet og psykologiske problemer.
Sannsynligheten for skulderdysfunksjon etter nakkedisseksjon er så høy som 70 %.
Rehabiliteringseffekter på skulderfunksjon for hode- og nakkeoverlevende er nødvendig for videre studier. Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å utforske effekten av rehabilitering for skulderfunksjon hos overlevende oral kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft er utbredt i Taiwan, og munnhulekreft er det vanligste stedet. Avansert behandling av munnhulekreft øker overlevelsesraten; Det øker imidlertid også risikoen for å utvikle skulderdysfunksjon, dysfagi, oral dysfunksjon, morbiditet på donorstedet og psykologiske problemer. Sannsynligheten for skulderdysfunksjon etter nakkedisseksjon er så høy som 70 %. Rehabiliteringseffekter på skulderfunksjon for hode- og nakkeoverlevende er nødvendig for videre studier.
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å utforske effekten av rehabilitering for skulderfunksjon hos overlevende oral kreft. Vi skal rekruttere 60 nydiagnostiserte kreftpasienter gjennom plastikkirurgens henvisning fra april 2018 til mars 2020. Deltakerne vil bli randomisert delt inn i eksperimentell eller kontrollgruppe. Hver gruppe vil motta regelmessig fysioterapi for skulderfunksjon (dvs. transkutan elektrisk stimulering, bevegelsesutslag i skulderleddet, trening for styrket skulderblad). Eksperimentell gruppe vil bli supplert med motorisk kontrollterapi rettet mot den progressive motstandsøvelsen i skulderbladsmuskelen (trening pluss manuell terapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere samtykket
- Kommuniser tilstrekkelig på det kinesiske språket
- Kunne følge instruksjoner
- Nydiagnostisert munnhulekreft
- Spinal tilbehør skulder dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kognitivt svekket
- Sentralnervesykdom
- Fjernmetastaser eller tilbakefall
- En historie med skuldersmerter eller kjent skulderpatologi
- Kan ikke kommunisere eller forstå spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
motorisk kontrollterapi
|
scapular muskel progressiv resistiv trening (PRE)
transkutan elektrisk nervestimulering(TENS), skulderledd ROM, skulderbladsmuskel PRE
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
vanlig fysioterapi
|
transkutan elektrisk nervestimulering(TENS), skulderledd ROM, skulderbladsmuskel PRE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skuldersmerte
Tidsramme: 1 år
|
Visual Analog Scale, *total* området = 0-10
|
1 år
|
|
skulderleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
abduksjon målt med goniometer
|
1 år
|
|
skulderfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
utfallsmål for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH) for funksjon i øvre ekstremiteter
|
1 år
|
|
maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
måling for øvre trapezius, midtre trapezius, nedre trapezius og serrates anterior i øyeblikket av SEMG
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflateelektromyografi (SEMG)
Tidsramme: 1 år
|
måle muskelaktivitetene til øvre trapezius, midtre trapezius, nedre trapezius og serrates anterior
|
1 år
|
|
livskvalitet C-30
Tidsramme: 1 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
|
1 år
|
|
livskvalitet H&N35
Tidsramme: 1 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-H&N35
|
1 år
|
|
tilbake på jobb
Tidsramme: 1 år
|
varighet mellom retur til arbeid og operasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- Lima LP, Amar A, Lehn CN. Spinal accessory nerve neuropathy following neck dissection. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):259-62. doi: 10.1590/s1808-86942011000200017.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Barrios R, Bravo M, Gil-Montoya JA, Martinez-Lara I, Garcia-Medina B, Tsakos G. Oral and general health-related quality of life in patients treated for oral cancer compared to control group. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12955-014-0201-5.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Sustainability of outcomes after a randomized crossover trial of resistance exercise for shoulder dysfunction in survivors of head and neck cancer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):85-93. doi: 10.3138/ptc.2014-13O.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Scapular muscle exercises following neck dissection surgery for head and neck cancer: a comparative electromyographic study. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):786-97. doi: 10.2522/ptj.20120385. Epub 2013 Feb 21.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Ishigaki T, Yamanaka M, Hirokawa M, Tai K, Ezawa Y, Samukawa M, Tohyama H, Sugawara M. Rehabilitation Exercises to Induce Balanced Scapular Muscle Activity in an Anti-gravity Posture. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1871-4. doi: 10.1589/jpts.26.1871. Epub 2014 Dec 25.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Andersen CH, Zebis MK, Saervoll C, Sundstrup E, Jakobsen MD, Sjogaard G, Andersen LL. Scapular muscle activity from selected strengthening exercises performed at low and high intensities. J Strength Cond Res. 2012 Sep;26(9):2408-16. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823f8d24.
- Cricchio M, Frazer C. Scapulothoracic and scapulohumeral exercises: a narrative review of electromyographic studies. J Hand Ther. 2011 Oct-Dec;24(4):322-33; quiz 334. doi: 10.1016/j.jht.2011.06.001. Epub 2011 Aug 5.
- Brown KE, Stickler L. Shoulder pain and dysfunction secondary to neural injury. Int J Sports Phys Ther. 2011 Sep;6(3):224-33.
- McGarvey AC, Chiarelli PE, Osmotherly PG, Hoffman GR. Physiotherapy for accessory nerve shoulder dysfunction following neck dissection surgery: a literature review. Head Neck. 2011 Feb;33(2):274-80. doi: 10.1002/hed.21366.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Chan JY, Wong ST, Chan RC, Wei WI. Shoulder Dysfunction after Selective Neck Dissection in Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;153(3):379-84. doi: 10.1177/0194599815590589. Epub 2015 Jul 2.
- Cranney A, Welch V, Wells G, Adachi J, Shea B, Simon L, Tugwell P. Discrimination of changes in osteoporosis outcomes. J Rheumatol. 2001 Feb;28(2):413-21.
- Beaton DE, Bombardier C, Katz JN, Wright JG, Wells G, Boers M, Strand V, Shea B. Looking for important change/differences in studies of responsiveness. OMERACT MCID Working Group. Outcome Measures in Rheumatology. Minimal Clinically Important Difference. J Rheumatol. 2001 Feb;28(2):400-5.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
- Chen YH, Huang CY, Liang WA, Lin CR, Chao YH. Effects of Conscious Control of Scapular Orientation in Oral Cancer Survivors With Scapular Dyskinesis: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211040827. doi: 10.1177/15347354211040827.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800026A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .