Rehabilitatie-uitkomsten van de schouderfunctie bij overlevenden van orale kanker Overlevenden van kanker
14 juli 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Hoofd-halskanker komt veel voor in Taiwan, en mondkanker is de meest voorkomende locatie.
Geavanceerde behandeling van mondkanker verhoogt de overlevingskansen; het verhoogt echter ook het risico op het ontwikkelen van schouderdisfunctie, dysfagie, orale disfunctie, morbiditeit op de donorplaats en psychologische problemen.
De kans op een disfunctie van de schouder na een halsklierdissectie is maar liefst 70%.
Rehabilitatie-effecten op de schouderfunctie voor overlevenden van het hoofd-halsgebied zijn nodig voor verder onderzoek. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van revalidatie voor de schouderfunctie bij overlevenden van mondkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker komt veel voor in Taiwan, en mondkanker is de meest voorkomende locatie. Geavanceerde behandeling van mondkanker verhoogt de overlevingskansen; het verhoogt echter ook het risico op het ontwikkelen van schouderdisfunctie, dysfagie, orale disfunctie, morbiditeit op de donorplaats en psychologische problemen. De kans op een disfunctie van de schouder na een halsklierdissectie is maar liefst 70%. Rehabilitatie-effecten op de schouderfunctie voor overlevenden van het hoofd en de nek zijn nodig voor verder onderzoek.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de effecten van revalidatie op de schouderfunctie bij overlevenden van mondkanker. Van april 2018 tot maart 2020 zullen we 60 nieuw gediagnosticeerde patiënten met mondkanker rekruteren via de verwijzing van de plastisch chirurg. De deelnemers worden gerandomiseerd gescheiden in experimentele of controlegroep. Elke groep zou regelmatig fysiotherapie krijgen voor de schouderfunctie (d.w.z. transcutane elektrische stimulatie, bewegingsoefeningen voor het schoudergewricht, training voor versterking van de scapulierspieren). De experimentele groep zou worden aangevuld met motorische controletherapie gericht op de progressieve weerstandsoefening van de scapulaire spier (oefening plus manuele therapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Voldoende communiceren in de Chinese taal
- Instructies kunnen volgen
- Nieuw gediagnosticeerde mondkanker
- Disfunctie van de schouderaccessoire van de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Cognitief gehandicapt
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Metastase of recidief op afstand
- Een voorgeschiedenis van schouderpijn of bekende schouderpathologie
- Kan de vragenlijsten niet communiceren of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
motorische controle therapie
|
scapulaire spier progressieve weerstandsoefening (PRE)
transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), schoudergewricht ROM, schouderbladspier PRE
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
reguliere fysiotherapie
|
transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), schoudergewricht ROM, schouderbladspier PRE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouder pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele analoge schaal, het *totale* bereik = 0-10
|
1 jaar
|
|
bewegingsbereik van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ontvoering gemeten door goniometer
|
1 jaar
|
|
schouder functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) uitkomstmaat voor de functie van de bovenste extremiteit
|
1 jaar
|
|
maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meting voor de bovenste trapezius, middelste trapezius, onderste trapezius en serrates anterior op het moment van SEMG
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakte-elektromyografie (SEMG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet de spieractiviteit van de bovenste trapezius, middelste trapezius, onderste trapezius en serrates anterior
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van leven C-30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ)-C30
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van leven H&N35
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-H&N35
|
1 jaar
|
|
terug naar het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
duur tussen werkhervatting en operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- Lima LP, Amar A, Lehn CN. Spinal accessory nerve neuropathy following neck dissection. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):259-62. doi: 10.1590/s1808-86942011000200017.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Barrios R, Bravo M, Gil-Montoya JA, Martinez-Lara I, Garcia-Medina B, Tsakos G. Oral and general health-related quality of life in patients treated for oral cancer compared to control group. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12955-014-0201-5.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Sustainability of outcomes after a randomized crossover trial of resistance exercise for shoulder dysfunction in survivors of head and neck cancer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):85-93. doi: 10.3138/ptc.2014-13O.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Scapular muscle exercises following neck dissection surgery for head and neck cancer: a comparative electromyographic study. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):786-97. doi: 10.2522/ptj.20120385. Epub 2013 Feb 21.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Ishigaki T, Yamanaka M, Hirokawa M, Tai K, Ezawa Y, Samukawa M, Tohyama H, Sugawara M. Rehabilitation Exercises to Induce Balanced Scapular Muscle Activity in an Anti-gravity Posture. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1871-4. doi: 10.1589/jpts.26.1871. Epub 2014 Dec 25.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Andersen CH, Zebis MK, Saervoll C, Sundstrup E, Jakobsen MD, Sjogaard G, Andersen LL. Scapular muscle activity from selected strengthening exercises performed at low and high intensities. J Strength Cond Res. 2012 Sep;26(9):2408-16. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823f8d24.
- Cricchio M, Frazer C. Scapulothoracic and scapulohumeral exercises: a narrative review of electromyographic studies. J Hand Ther. 2011 Oct-Dec;24(4):322-33; quiz 334. doi: 10.1016/j.jht.2011.06.001. Epub 2011 Aug 5.
- Brown KE, Stickler L. Shoulder pain and dysfunction secondary to neural injury. Int J Sports Phys Ther. 2011 Sep;6(3):224-33.
- McGarvey AC, Chiarelli PE, Osmotherly PG, Hoffman GR. Physiotherapy for accessory nerve shoulder dysfunction following neck dissection surgery: a literature review. Head Neck. 2011 Feb;33(2):274-80. doi: 10.1002/hed.21366.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Chan JY, Wong ST, Chan RC, Wei WI. Shoulder Dysfunction after Selective Neck Dissection in Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;153(3):379-84. doi: 10.1177/0194599815590589. Epub 2015 Jul 2.
- Cranney A, Welch V, Wells G, Adachi J, Shea B, Simon L, Tugwell P. Discrimination of changes in osteoporosis outcomes. J Rheumatol. 2001 Feb;28(2):413-21.
- Beaton DE, Bombardier C, Katz JN, Wright JG, Wells G, Boers M, Strand V, Shea B. Looking for important change/differences in studies of responsiveness. OMERACT MCID Working Group. Outcome Measures in Rheumatology. Minimal Clinically Important Difference. J Rheumatol. 2001 Feb;28(2):400-5.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
- Chen YH, Huang CY, Liang WA, Lin CR, Chao YH. Effects of Conscious Control of Scapular Orientation in Oral Cancer Survivors With Scapular Dyskinesis: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211040827. doi: 10.1177/15347354211040827.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201800026A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .