Wyniki rehabilitacji funkcji barku u osób, które przeżyły raka jamy ustnej
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Rak głowy i szyi jest powszechny na Tajwanie, a rak jamy ustnej jest najczęstszą lokalizacją.
Zaawansowane leczenie raka jamy ustnej zwiększa przeżywalność; zwiększa jednak również ryzyko rozwoju dysfunkcji barku, dysfagii, dysfunkcji jamy ustnej, chorobowości w miejscu pobrania i problemów psychologicznych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia dysfunkcji barku po sekcji szyi wynosi aż 70%.
Dalsze badania wymagają wpływu rehabilitacji na funkcję barku u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu rehabilitacji na funkcję barku u osób, które przeżyły raka jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi jest powszechny na Tajwanie, a rak jamy ustnej jest najczęstszą lokalizacją. Zaawansowane leczenie raka jamy ustnej zwiększa przeżywalność; zwiększa jednak również ryzyko rozwoju dysfunkcji barku, dysfagii, dysfunkcji jamy ustnej, chorobowości w miejscu pobrania i problemów psychologicznych. Prawdopodobieństwo wystąpienia dysfunkcji barku po sekcji szyi wynosi aż 70%. Potrzebne są dalsze badania dotyczące wpływu rehabilitacji na funkcję barku u osób, które przeżyły uraz głowy i szyi.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu rehabilitacji na funkcję barku u osób, które przeżyły raka jamy ustnej. Zrekrutujemy 60 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem jamy ustnej na podstawie skierowania chirurga plastycznego od kwietnia 2018 r. do marca 2020 r. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną. Każda grupa otrzymywałaby regularną fizjoterapię dotyczącą funkcji barku (tj. przezskórną stymulację elektryczną, ćwiczenia zakresu ruchu stawu barkowego, trening wzmacniający mięśnie szkaplerza). Grupa eksperymentalna byłaby uzupełniona terapią kontroli motorycznej ukierunkowanej na ćwiczenia z progresywnym oporem mięśnia łopatki (ćwiczenia plus terapia manualna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć podpisania świadomej zgody
- Wystarczająco porozumiewać się w języku chińskim
- Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
- Nowo zdiagnozowany rak jamy ustnej
- Dysfunkcja kręgosłupa dodatkowego barku
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Odległe przerzuty lub nawrót
- Historia bólu barku lub znana patologia barku
- Nie można się porozumieć ani zrozumieć kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia kontroli motorycznej
|
progresywne ćwiczenie oporowe mięśnia szkaplerza (PRE)
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), ROM stawu barkowego, mięsień łopatki PRE
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
regularna fizjoterapia
|
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), ROM stawu barkowego, mięsień łopatki PRE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa, *całkowity* zakres = 0-10
|
1 rok
|
|
zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
porwanie mierzone goniometrem
|
1 rok
|
|
funkcja barku
Ramy czasowe: 1 rok
|
niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) Wynik pomiaru funkcji kończyny górnej
|
1 rok
|
|
maksymalna izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar dla mięśnia czworobocznego górnego, czworobocznego środkowego, czworobocznego dolnego i ząbków przednich w momencie SEMG
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektromiografia powierzchniowa (SEMG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmierzyć aktywność mięśni górnego trapezu, środkowego trapezu, dolnego trapezu i ząbków przednich
|
1 rok
|
|
jakość życia C-30
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
1 rok
|
|
jakość życia H&N35
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-H&N35
|
1 rok
|
|
powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas między powrotem do pracy a operacją
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wong CH, Wei FC. Microsurgical free flap in head and neck reconstruction. Head Neck. 2010 Sep;32(9):1236-45. doi: 10.1002/hed.21284.
- Lutz BS, Wei FC. Microsurgical workhorse flaps in head and neck reconstruction. Clin Plast Surg. 2005 Jul;32(3):421-30, vii. doi: 10.1016/j.cps.2005.02.006.
- Sheikh A, Shallwani H, Ghaffar S. Postoperative shoulder function after different types of neck dissection in head and neck cancer. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E21-6.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Eades M, Murphy J, Carney S, Amdouni S, Lemoignan J, Jelowicki M, Nadler M, Chasen M, Gagnon B. Effect of an interdisciplinary rehabilitation program on quality of life in patients with head and neck cancer: review of clinical experience. Head Neck. 2013 Mar;35(3):343-9. doi: 10.1002/hed.22972. Epub 2012 Mar 16.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Impact of neck dissection on scapular muscle function: a case-controlled electromyographic study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):113-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.017. Epub 2012 Aug 1.
- Stubblefield MD. Radiation fibrosis syndrome: neuromuscular and musculoskeletal complications in cancer survivors. PM R. 2011 Nov;3(11):1041-54. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.535.
- Chan JY, Lua LL, Starmer HH, Sun DQ, Rosenblatt ES, Gourin CG. The relationship between depressive symptoms and initial quality of life and function in head and neck cancer. Laryngoscope. 2011 Jun;121(6):1212-8. doi: 10.1002/lary.21788. Epub 2011 May 3.
- EWING MR, MARTIN H. Disability following radical neck dissection; an assessment based on the postoperative evaluation of 100 patients. Cancer. 1952 Sep;5(5):873-83. doi: 10.1002/1097-0142(195209)5:53.0.co;2-4. No abstract available.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Effect of exercise on upper extremity pain and dysfunction in head and neck cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):214-22. doi: 10.1002/cncr.23536.
- Carr SD, Bowyer D, Cox G. Upper limb dysfunction following selective neck dissection: a retrospective questionnaire study. Head Neck. 2009 Jun;31(6):789-92. doi: 10.1002/hed.21018.
- Dijkstra PU, van Wilgen PC, Buijs RP, Brendeke W, de Goede CJ, Kerst A, Koolstra M, Marinus J, Schoppink EM, Stuiver MM, van de Velde CF, Roodenburg JL. Incidence of shoulder pain after neck dissection: a clinical explorative study for risk factors. Head Neck. 2001 Nov;23(11):947-53. doi: 10.1002/hed.1137.
- Erisen L, Basel B, Irdesel J, Zarifoglu M, Coskun H, Basut O, Tezel I, Hizalan I, Onart S. Shoulder function after accessory nerve-sparing neck dissections. Head Neck. 2004 Nov;26(11):967-71. doi: 10.1002/hed.20095.
- Lima LP, Amar A, Lehn CN. Spinal accessory nerve neuropathy following neck dissection. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):259-62. doi: 10.1590/s1808-86942011000200017.
- Umeda M, Shigeta T, Takahashi H, Oguni A, Kataoka T, Minamikawa T, Shibuya Y, Komori T. Shoulder mobility after spinal accessory nerve-sparing modified radical neck dissection in oral cancer patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):820-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.11.027. Epub 2010 Mar 17.
- Worsley P, Warner M, Mottram S, Gadola S, Veeger HE, Hermens H, Morrissey D, Little P, Cooper C, Carr A, Stokes M. Motor control retraining exercises for shoulder impingement: effects on function, muscle activation, and biomechanics in young adults. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):e11-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.010. Epub 2012 Sep 1.
- Shepherd KL, Fisher SE. Prospective evaluation of quality of life in patients with oral and oropharyngeal cancer: from diagnosis to three months post-treatment. Oral Oncol. 2004 Aug;40(7):751-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.01.018.
- Schliephake H, Jamil MU. Prospective evaluation of quality of life after oncologic surgery for oral cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):427-33. doi: 10.1054/ijom.2001.0194.
- Barrios R, Bravo M, Gil-Montoya JA, Martinez-Lara I, Garcia-Medina B, Tsakos G. Oral and general health-related quality of life in patients treated for oral cancer compared to control group. Health Qual Life Outcomes. 2015 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12955-014-0201-5.
- McNeely ML, Parliament MB, Seikaly H, Jha N, Magee DJ, Haykowsky MJ, Courneya KS. Sustainability of outcomes after a randomized crossover trial of resistance exercise for shoulder dysfunction in survivors of head and neck cancer. Physiother Can. 2015 Winter;67(1):85-93. doi: 10.3138/ptc.2014-13O.
- Ch'ng S, Oates J, Gao K, Foo K, Davies S, Brunner M, Clark JR. Prospective quality of life assessment between treatment groups for oral cavity squamous cell carcinoma. Head Neck. 2014 Jun;36(6):834-40. doi: 10.1002/hed.23387. Epub 2013 Sep 2.
- McGarvey AC, Osmotherly PG, Hoffman GR, Chiarelli PE. Scapular muscle exercises following neck dissection surgery for head and neck cancer: a comparative electromyographic study. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):786-97. doi: 10.2522/ptj.20120385. Epub 2013 Feb 21.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Neligan PC. Head and neck reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013 Feb;131(2):260e-269e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182778938.
- Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Discekici-Harris M, Mittal BB. Comparison of swallowing function after intensity-modulated radiation therapy and conventional radiotherapy for head and neck cancer. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1575-82. doi: 10.1002/hed.23796. Epub 2014 Aug 1.
- Hsieh LC, Chen JW, Wang LY, Tsang YM, Shueng PW, Liao LJ, Lo WC, Lin YC, Tseng CF, Kuo YS, Jhuang JY, Tien HJ, Juan HF, Hsieh CH. Predicting the severity and prognosis of trismus after intensity-modulated radiation therapy for oral cancer patients by magnetic resonance imaging. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92561. doi: 10.1371/journal.pone.0092561. eCollection 2014.
- Wetzels JW, Merkx MA, de Haan AF, Koole R, Speksnijder CM. Maximum mouth opening and trismus in 143 patients treated for oral cancer: a 1-year prospective study. Head Neck. 2014 Dec;36(12):1754-62. doi: 10.1002/hed.23534. Epub 2014 Jan 30.
- Lee R, Slevin N, Musgrove B, Swindell R, Molassiotis A. Prediction of post-treatment trismus in head and neck cancer patients. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jun;50(4):328-32. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.06.009. Epub 2011 Jul 26.
- Ishigaki T, Yamanaka M, Hirokawa M, Tai K, Ezawa Y, Samukawa M, Tohyama H, Sugawara M. Rehabilitation Exercises to Induce Balanced Scapular Muscle Activity in an Anti-gravity Posture. J Phys Ther Sci. 2014 Dec;26(12):1871-4. doi: 10.1589/jpts.26.1871. Epub 2014 Dec 25.
- Cools AM, Dewitte V, Lanszweert F, Notebaert D, Roets A, Soetens B, Cagnie B, Witvrouw EE. Rehabilitation of scapular muscle balance: which exercises to prescribe? Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1744-51. doi: 10.1177/0363546507303560. Epub 2007 Jul 2.
- Andersen CH, Zebis MK, Saervoll C, Sundstrup E, Jakobsen MD, Sjogaard G, Andersen LL. Scapular muscle activity from selected strengthening exercises performed at low and high intensities. J Strength Cond Res. 2012 Sep;26(9):2408-16. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823f8d24.
- Cricchio M, Frazer C. Scapulothoracic and scapulohumeral exercises: a narrative review of electromyographic studies. J Hand Ther. 2011 Oct-Dec;24(4):322-33; quiz 334. doi: 10.1016/j.jht.2011.06.001. Epub 2011 Aug 5.
- Brown KE, Stickler L. Shoulder pain and dysfunction secondary to neural injury. Int J Sports Phys Ther. 2011 Sep;6(3):224-33.
- McGarvey AC, Chiarelli PE, Osmotherly PG, Hoffman GR. Physiotherapy for accessory nerve shoulder dysfunction following neck dissection surgery: a literature review. Head Neck. 2011 Feb;33(2):274-80. doi: 10.1002/hed.21366.
- McGarvey AC, Hoffman GR, Osmotherly PG, Chiarelli PE. Maximizing shoulder function after accessory nerve injury and neck dissection surgery: A multicenter randomized controlled trial. Head Neck. 2015 Jul;37(7):1022-31. doi: 10.1002/hed.23712. Epub 2014 Jul 11.
- Chan JY, Wong ST, Chan RC, Wei WI. Shoulder Dysfunction after Selective Neck Dissection in Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;153(3):379-84. doi: 10.1177/0194599815590589. Epub 2015 Jul 2.
- Cranney A, Welch V, Wells G, Adachi J, Shea B, Simon L, Tugwell P. Discrimination of changes in osteoporosis outcomes. J Rheumatol. 2001 Feb;28(2):413-21.
- Beaton DE, Bombardier C, Katz JN, Wright JG, Wells G, Boers M, Strand V, Shea B. Looking for important change/differences in studies of responsiveness. OMERACT MCID Working Group. Outcome Measures in Rheumatology. Minimal Clinically Important Difference. J Rheumatol. 2001 Feb;28(2):400-5.
- Canis M, Weiss BG, Ihler F, Hummers-Pradier E, Matthias C, Wolff HA. Quality of life in patients after resection of pT3 lateral tongue carcinoma: Microvascular reconstruction versus primary closure. Head Neck. 2016 Jan;38(1):89-94. doi: 10.1002/hed.23862. Epub 2015 Jun 16.
- Chie WC, Hong RL, Lai CC, Ting LL, Hsu MM. Quality of life in patients of nasopharyngeal carcinoma: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and the EORTC QLQ-H&N35. Qual Life Res. 2003 Feb;12(1):93-8. doi: 10.1023/a:1022070220328.
- Sherman AC, Simonton S, Adams DC, Vural E, Owens B, Hanna E. Assessing quality of life in patients with head and neck cancer: cross-validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Head and Neck module (QLQ-H&N35). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):459-67. doi: 10.1001/archotol.126.4.459.
- Chen YH, Huang CY, Liang WA, Lin CR, Chao YH. Effects of Conscious Control of Scapular Orientation in Oral Cancer Survivors With Scapular Dyskinesis: A Randomized Controlled Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211040827. doi: 10.1177/15347354211040827.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800026A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .