Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdimensjonal atferdsintervensjon for de som er i faresonen for Alzheimers demens

10. juni 2020 oppdatert av: University of California, Davis

En randomisert evaluering av en flerdimensjonal atferdsintervensjon for de som er i faresonen for Alzheimers demens

Denne intervensjonen er utformet for å fremme økt bruk av kompensasjonsstrategier, inkludert bruk av kalender og oppgavelister, og organisasjonssystemer, samt økt engasjement med hjernehelseaktiviteter inkludert fysisk trening, kognitive aktiviteter og stressreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av en 10-ukers multidimensjonal intervensjon for eldre voksne med subjektive kognitive bekymringer (SCC). Målet med denne intervensjonen er å styrke kompensasjonsferdigheter knyttet til dagligdagse eksekutive og hverdagslige minnefunksjoner gjennom opplæring i systematisk bruk av et kalendersystem, målsetting og oppgavelistesystem, og organisasjonsstrategier innenfor konteksten av individets daglige liv. Dette flerdimensjonale intervensjonsprogrammet retter seg også mot engasjement i sunne livsstilsaktiviteter (fysisk trening, intellektuell stimulering, positiv emosjonell funksjon) for ytterligere å fremme hjernehelse og funksjonell motstandskraft. Viktigere er at begge behandlingskomponentene fungerer synergistisk ettersom bruken av kompensasjonsstrategier hjelper til med å bygge sunne aktiviteter inn i daglige rutiner (f.eks. planlegge trening i ens kalender og sette den på en oppgaveliste).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En positiv klage som svar på to spørsmål ('Føler du at hukommelsen eller andre aspekter ved tenkningen blir verre?'; 'Gjør dette bekymre deg?')
  • normal kognitiv ytelse korrigert for alder og utdanning på et globalt mål på kognitiv funksjon
  • uavhengig i alle aktiviteter i dagliglivet.
  • Engelsktalende;
  • Tilgjengelig informant for å fullføre undersøkelser;
  • Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nevrologisk tilstand;
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. nåværende depresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne skal gjennomføre en innledende vurdering innen 2 uker før kursstart eller i løpet av den første timen. Kurset vil inneholde 10 samlinger på ukentlig basis. Etter fullført kurs vil deltakerne igjen gjennomføre en ny vurdering i løpet av den siste timen eller innen 2 uker etter at kurset er fullført. Deltakere kan bli invitert til å fullføre vurderinger 3 og 6 måneder etter at kurset er fullført.
Atferdsmessig: Innblanding

Fagene vil delta på en serie på 2 timers klasser, en gang i uken i 10 uker. Emner som diskuteres i gruppeøkter vil dekke kompensasjonsstrategier (f.eks. kalender, målsetting og oppgavelister, funksjonelle soner) og hjernehelseatferd (f.eks. trening, kognitiv aktivitet, stressreduksjon og oppmerksomhet).

Forsøkspersoner kan bli bedt om å bruke en aktigrafimonitor (som ser ut som et armbåndsur) og/eller pulssensor som er utformet for å samle informasjon om fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for hverdagskompensasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og gjennom 6 måneders oppfølging
et 54-elements selvrapporteringsskjema som spør deltakerne hvor ofte de deltar i en rekke aktiviteter som hjelper dem å holde seg kognitivt og fysisk aktive.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og gjennom 6 måneders oppfølging
Hverdagserkjennelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og gjennom 6 måneders oppfølging
selvvurdert spørreskjema over kognitivt baserte hverdagsevner. ECog består av 39 elementer der deltakerens nåværende funksjonsnivå i hverdagen sammenlignes med 10 år tidligere. Elementer er vurdert på en firepunktsskala: 1= bedre eller ingen endring sammenlignet med 10 år tidligere; 4= konsekvent mye verre. Høyere skårer indikerer større funksjonelle begrensninger
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og gjennom 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Måler depressiv symptomatologi
Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Beck angstinventar
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Måler angstsymptomatologi
Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Liste læringsoppgaver
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
måler læring og hukommelse
Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Utøvende funksjonsoppgave
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
måler utøvende funksjon
Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
psykomotorisk hastighetsoppgave
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
måler psykomotorisk hastighetsfunksjon
Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
GRUS
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
et 8-elements spørreskjema som vurderer konsistens i interesse og utholdenhet i innsatsen på en fempunktsskala: 1 = ikke i det hele tatt lik meg, 5 = veldig lik meg.
Målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine G Denny, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 967764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere