- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549078
Eine mehrdimensionale Verhaltensintervention für Menschen mit einem Risiko für Alzheimer-Demenz
Eine randomisierte Bewertung einer mehrdimensionalen Verhaltensintervention für Personen mit einem Risiko für Alzheimer-Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine positive Beschwerde als Antwort auf zwei Fragen („Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder andere Aspekte des Denkens verschlechtern?“; „Beunruhigt Sie das?“)
- normale kognitive Leistung, korrigiert um Alter und Bildung auf einer globalen Messung der kognitiven Funktion
- unabhängig in allen Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Englisch sprechend;
- Verfügbarer Informant zum Ausfüllen von Umfragen;
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Bekannter neurologischer Zustand;
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. aktuelle Depression).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von zwei Wochen vor Kursbeginn oder während der ersten Unterrichtsstunde eine erste Beurteilung.
Der Kurs umfasst 10 wöchentlich stattfindende Sitzungen.
Nach Abschluss des Kurses müssen die Teilnehmer im letzten Kurs oder innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss des Kurses erneut eine Bewertung absolvieren.
Die Teilnehmer können aufgefordert werden, 3 und 6 Monate nach Abschluss des Kurses Beurteilungen zu absolvieren.
|
Die Probanden nehmen 10 Wochen lang einmal pro Woche an einer Reihe von zweistündigen Kursen teil. Die in den Gruppensitzungen besprochenen Themen umfassen Kompensationsstrategien (z. B. Kalender, Zielsetzung und Aufgabenlisten, Funktionszonen) und Verhaltensweisen für die Gehirngesundheit (z. B. Bewegung, kognitive Aktivität, Stressreduzierung und Achtsamkeit). Die Probanden werden möglicherweise gebeten, einen Aktigraphie-Monitor (der wie eine Armbanduhr aussieht) und/oder einen Herzfrequenzsensor zu tragen, der Informationen über körperliche Aktivität sammeln soll. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur täglichen Vergütung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
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ein 54-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Teilnehmer gefragt werden, wie oft sie an verschiedenen Aktivitäten teilnehmen, die ihnen helfen, kognitiv und körperlich aktiv zu bleiben.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
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Alltägliche Erkenntnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
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Selbstbeurteilungsfragebogen zu kognitiv basierten Alltagsfähigkeiten.
Der ECog besteht aus 39 Items, anhand derer das aktuelle Niveau der alltäglichen Leistungsfähigkeit des Teilnehmers mit dem vor 10 Jahren verglichen wird.
Die Punkte werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: 1= besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor; 4= durchweg viel schlechter.
Höhere Werte weisen auf größere funktionelle Einschränkungen hin
|
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
Misst die depressive Symptomatik
|
Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
Misst die Angstsymptomatik
|
Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Lernaufgabe auflisten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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misst Lernen und Gedächtnis
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Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Aufgabe der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
misst die exekutive Funktion
|
Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Psychomotorische Geschwindigkeitsaufgabe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
misst die psychomotorische Geschwindigkeitsfunktion
|
Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
STREUGUT
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
Ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Beständigkeit des Interesses und die Beharrlichkeit der Bemühungen auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr.
|
Gemessen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine G Denny, PhD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tomaszewski Farias S, Schmitter-Edgecombe M, Weakley A, Harvey D, Denny KG, Barba C, Gravano JT, Giovannetti T, Willis S. Compensation Strategies in Older Adults: Association With Cognition and Everyday Function. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 May;33(3):184-191. doi: 10.1177/1533317517753361. Epub 2018 Jan 23.
- Farias ST, Lau K, Harvey D, Denny KG, Barba C, Mefford AN. Early Functional Limitations in Cognitively Normal Older Adults Predict Diagnostic Conversion to Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1152-1158. doi: 10.1111/jgs.14835. Epub 2017 Mar 17.
- Greenaway MC, Duncan NL, Smith GE. The memory support system for mild cognitive impairment: randomized trial of a cognitive rehabilitation intervention. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):402-9. doi: 10.1002/gps.3838. Epub 2012 Jun 7.
- Greenaway MC, Hanna SM, Lepore SW, Smith GE. A behavioral rehabilitation intervention for amnestic mild cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Oct-Nov;23(5):451-61. doi: 10.1177/1533317508320352.
- Lau KM, Parikh M, Harvey DJ, Huang CJ, Farias ST. Early Cognitively Based Functional Limitations Predict Loss of Independence in Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Oct;21(9):688-98. doi: 10.1017/S1355617715000818. Epub 2015 Sep 22.
- Denny KG, Chan ML, Gravano J, Harvey D, Meyer OL, Huss O, Farias ST. A randomized control trial of a behavioral intervention for older adults with subjective cognitive complaints that combines cognitive rehabilitation strategies and lifestyle modifications. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2023 Jan;30(1):78-93. doi: 10.1080/13825585.2021.1965530. Epub 2021 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 967764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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