- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549078
Un intervento comportamentale multidimensionale per le persone a rischio di demenza di Alzheimer
Una valutazione randomizzata di un intervento comportamentale multidimensionale per le persone a rischio di demenza di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un reclamo positivo in risposta a due domande ("Ti sembra che la tua memoria o altri aspetti del pensiero stiano peggiorando?"; "Questo ti preoccupa?")
- prestazione cognitiva normale corretta per età e istruzione su una misura globale del funzionamento cognitivo
- indipendente in tutte le attività della vita quotidiana.
- Parlando inglese;
- Informatore disponibile per completare sondaggi;
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica nota;
- Malattia psichiatrica grave (ad es. depressione attuale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno una valutazione iniziale entro 2 settimane prima dell'inizio del corso o durante la prima lezione.
Il corso prevede 10 sessioni con cadenza settimanale.
Dopo il completamento del corso, i partecipanti completeranno nuovamente un'altra valutazione durante l'ultima lezione o entro 2 settimane dal completamento del corso.
I partecipanti possono essere invitati a completare le valutazioni a 3 e 6 mesi dopo il completamento del corso.
|
I soggetti frequenteranno una serie di lezioni di 2 ore, una volta alla settimana per 10 settimane. Gli argomenti discussi nelle sessioni di gruppo riguarderanno le strategie di compensazione (ad esempio, calendario, definizione degli obiettivi e elenchi di attività, zone funzionali) e comportamenti di salute del cervello (ad esempio, esercizio fisico, attività cognitiva, riduzione dello stress e consapevolezza). Ai soggetti può essere chiesto di indossare un monitor attigrafico (che assomiglia a un orologio da polso) e/o un sensore della frequenza cardiaca progettato per raccogliere informazioni sull'attività fisica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario retributivo quotidiano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 6 mesi
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un questionario di autovalutazione di 54 voci che chiede ai partecipanti quanto spesso si impegnano in una varietà di attività che li aiutano a rimanere cognitivamente e fisicamente attivi.
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 6 mesi
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Cognizione Quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 6 mesi
|
questionario autovalutato sulle abilità quotidiane basate sulla cognizione.
L'ECog comprende 39 item in cui l'attuale livello di funzionamento quotidiano del partecipante viene confrontato con quello di 10 anni prima.
Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 1= migliore o nessun cambiamento rispetto a 10 anni prima; 4= costantemente molto peggio.
Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Misura la sintomatologia depressiva
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Misura la sintomatologia dell'ansia
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Elencare il compito di apprendimento
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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misura l'apprendimento e la memoria
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Compito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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misura la funzione esecutiva
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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compito di velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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misura la funzione della velocità psicomotoria
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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GRINTA
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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un questionario di 8 domande che valuta la consistenza dell'interesse e la perseveranza dello sforzo su una scala a cinque punti: 1 = per niente come me, 5 = molto simile a me.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine G Denny, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tomaszewski Farias S, Schmitter-Edgecombe M, Weakley A, Harvey D, Denny KG, Barba C, Gravano JT, Giovannetti T, Willis S. Compensation Strategies in Older Adults: Association With Cognition and Everyday Function. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 May;33(3):184-191. doi: 10.1177/1533317517753361. Epub 2018 Jan 23.
- Farias ST, Lau K, Harvey D, Denny KG, Barba C, Mefford AN. Early Functional Limitations in Cognitively Normal Older Adults Predict Diagnostic Conversion to Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1152-1158. doi: 10.1111/jgs.14835. Epub 2017 Mar 17.
- Greenaway MC, Duncan NL, Smith GE. The memory support system for mild cognitive impairment: randomized trial of a cognitive rehabilitation intervention. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):402-9. doi: 10.1002/gps.3838. Epub 2012 Jun 7.
- Greenaway MC, Hanna SM, Lepore SW, Smith GE. A behavioral rehabilitation intervention for amnestic mild cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Oct-Nov;23(5):451-61. doi: 10.1177/1533317508320352.
- Lau KM, Parikh M, Harvey DJ, Huang CJ, Farias ST. Early Cognitively Based Functional Limitations Predict Loss of Independence in Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Oct;21(9):688-98. doi: 10.1017/S1355617715000818. Epub 2015 Sep 22.
- Denny KG, Chan ML, Gravano J, Harvey D, Meyer OL, Huss O, Farias ST. A randomized control trial of a behavioral intervention for older adults with subjective cognitive complaints that combines cognitive rehabilitation strategies and lifestyle modifications. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2023 Jan;30(1):78-93. doi: 10.1080/13825585.2021.1965530. Epub 2021 Aug 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 967764
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