Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multidimensionale gedragsinterventie voor degenen die risico lopen op Alzheimerdementie

10 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een gerandomiseerde evaluatie van een multidimensionale gedragsinterventie voor degenen die risico lopen op Alzheimerdementie

Deze interventie is ontworpen om een ​​verbeterd gebruik van compensatiestrategieën te bevorderen, waaronder het gebruik van kalenders en takenlijsten, en organisatiesystemen, evenals een grotere betrokkenheid bij hersengezondheidsactiviteiten, waaronder lichaamsbeweging, cognitieve activiteiten en stressvermindering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van een 10 weken durende multidimensionale interventie voor oudere volwassenen met subjectieve cognitieve zorgen (SCC). Het doel van deze interventie is het verbeteren van compensatievaardigheden die verband houden met dagelijkse uitvoerende en alledaagse geheugenfuncties door middel van training in het systematische gebruik van een kalendersysteem, doelen stellen en takenlijstsysteem, en organisatiestrategieën binnen de context van het dagelijkse leven van het individu. Dit multidimensionale interventieprogramma richt zich ook op betrokkenheid bij activiteiten op het gebied van een gezonde levensstijl (lichaamsbeweging, intellectuele stimulatie, positief emotioneel functioneren) om de gezondheid van de hersenen en functionele veerkracht verder te bevorderen. Belangrijk is dat beide behandelingscomponenten synergetisch werken, aangezien het gebruik van compensatiestrategieën helpt bij het inbouwen van gezonde activiteiten in dagelijkse routines (bijvoorbeeld het plannen van lichaamsbeweging in iemands agenda en het op een takenlijst zetten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een positieve klacht naar aanleiding van twee vragen ('Hebt u het gevoel dat uw geheugen of andere aspecten van uw denken achteruit gaan?'; 'Bent u hier bezorgd over?')
  • normale cognitieve prestaties gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding op een globale maatstaf voor cognitief functioneren
  • onafhankelijk in alle activiteiten van het dagelijks leven.
  • Engels sprekende;
  • Beschikbare informant om enquêtes in te vullen;
  • ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neurologische aandoening;
  • Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. huidige depressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers maken een eerste beoordeling binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de cursus of tijdens de eerste les. De cursus omvat 10 wekelijkse sessies. Na afronding van de cursus maken deelnemers opnieuw een assessment tijdens de laatste les of binnen 2 weken na afronding van de cursus. Deelnemers kunnen 3 en 6 maanden na voltooiing van de cursus worden uitgenodigd voor beoordelingen.
Gedragsmatig: Interventie

Onderwerpen volgen een reeks lessen van 2 uur, eenmaal per week gedurende 10 weken. Onderwerpen die in groepssessies worden besproken, gaan over compensatiestrategieën (bijv. kalender, doelen stellen en takenlijsten, functionele zones) en hersengezondheidsgedrag (bijv. lichaamsbeweging, cognitieve activiteit, stressvermindering en mindfulness).

Onderwerpen kunnen worden gevraagd om een ​​actigrafiemonitor (die eruitziet als een polshorloge) en/of hartslagsensor te dragen die is ontworpen om informatie over fysieke activiteit te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over dagelijkse vergoedingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en tot en met 6 maanden follow-up
een zelfrapportagevragenlijst met 54 items waarin deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze deelnemen aan verschillende activiteiten die hen helpen cognitief en fysiek actief te blijven.
Verander van baseline naar direct na de interventie en tot en met 6 maanden follow-up
Alledaagse cognitie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie en tot en met 6 maanden follow-up
zelf-geschatte vragenlijst van cognitief gebaseerde alledaagse vaardigheden. De ECog bestaat uit 39 items waarop het huidige niveau van dagelijks functioneren van de deelnemer wordt vergeleken met 10 jaar eerder. Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 1= beter of geen verandering vergeleken met 10 jaar eerder; 4= constant veel slechter. Hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen
Verander van baseline naar direct na de interventie en tot en met 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Meet depressieve symptomen
Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Meet angstsymptomatologie
Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Maak een lijst van leertaken
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
meet leren en geheugen
Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Uitvoerende functie taak
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
meet de executieve functie
Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
psychomotorische snelheidstaak
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
meet de psychomotorische snelheidsfunctie
Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
KORREL
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
een vragenlijst met 8 items die de consistentie van interesse en doorzettingsvermogen beoordeelt op een vijfpuntsschaal: 1 = helemaal niet zoals ik, 5 = heel erg zoals ik.
Gemeten bij aanvang, onmiddellijk na interventie en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine G Denny, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 967764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren