Testing av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.
9. desember 2019 oppdatert av: Duke University
Å distansere seg fra en nåværende plagsom situasjon er en mental ferdighet som kan hjelpe folk til å håndtere følelsene sine.
Det er imidlertid lite kjent om hvordan distansering fungerer i hjernen.
Nylig utviklet verktøy innen nevrovitenskap som kan modifisere hjerneaktivitet kan kanskje gjøre distansering mer eller mindre effektiv.
Ved å gjøre det kan resultatene føre til en bedre forståelse av de kognitive prosessene og nevrale kretsløpene som støtter avstand som en form for følelsesregulering.
Hvis den lykkes, kan denne forskningen føre til utvikling av nye behandlinger for å hjelpe de som lider av stressrelaterte lidelser, som angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distansering er en følelsesreguleringsferdighet som delvis er avhengig av selvprojeksjon, eller evnen til å skifte perspektiv fra her og nå til en simulert tid, sted eller person.
Basert på tidligere gjennomgang og metaanalyse av distanseringslitteraturen er det utviklet en ny modell av de nevrokognitive prosessene som støtter distansering.
Det foreslåtte eksperimentet vil teste modellen kausalt gjennom en nevral intervensjon som skulle svekke eller forbedre evnen til friske voksne til å lykkes med å bruke distansering for å nedregulere negativ affekt.
I modellen er det antatt at temporoparietal junction (TPJ) var en nøkkelregion som medierte selvprojeksjonsaspektet ved distansering.
Ved å utnytte nylig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) arbeid, vil eksperimentet funksjonelt modulere denne regionen gjennom hemmende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å teste dens årsaksrolle i distansering.
Det er viktig at det foreslåtte arbeidet flytter vekt fra tradisjonelle modeller for følelsesregulering, som impliserer frontale utøvende kontrollmekanismer, til nye kognitive prosesser og hjernemål som til slutt kan føre til nye tilnærminger for å behandle affektive lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- LaBar Lab, Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-39 år inklusive
- Villig til å gi informert samtykke
- engelsktalende
- Signert HIPAA-autorisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) rusmisbruk eller avhengighet, unntatt nikotin og koffein (vurdert via urinprøve).
- Aktuell alvorlig medisinsk sykdom (vurdert via egenrapport).
- Anamnese med anfall unntatt de terapeutisk indusert av ECT (feberkramper i barndommen er akseptable og disse forsøkspersonene kan inkluderes i studien), historie med epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, hodeskade, kraniale metallimplantater, kjente strukturelle hjernelesjon, enheter som kan være påvirket av TMS eller MR (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator) [vurdert via TMS-skjema for sikkerhetsscreening for voksne].
- Forsøkspersonene er ikke i stand til eller villige til å gi informert samtykke.
- Diagnostisert enhver Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) lidelse (vurdert via egenrapport).
Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse (vurdert via egenrapport), inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
- Plass som opptar hjernelesjon.
- Historie om hjerneslag.
- Forbigående iskemisk angrep innen to år.
- Cerebral aneurisme.
- Demens.
- Parkinsons sykdom.
- Huntingtons sykdom.
- Multippel sklerose.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker anfallsterskelen (vurder via egenrapport).
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å tolerere innesperringen forbundet med å være i MR-skanneren.
- Kvinner som er gravide eller ammer (vurdert via urinprøve).
- Blindhet.
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk.
Intrakranielle implantater, for eksempel:
- Cochleaimplantater;
- Aneurismer klipp;
- shunter;
- Stimulatorer;
- Elektroder;
- Pacemakere;
- Vagus nervestimulerende enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), deretter Sham TMS.
Eksperimentører vil bruke en kontinuerlig theta-burst stimulering (cTBS) sekvens ved å bruke en figur-8 spole plassert tangentielt til hodebunnen over målkoordinatene.
Eksperimentører har definert målkoordinatene for stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) basert på maksimal objektiv avstandsaktivering i venstre temporale parietale kryss (TPJ) i tidligere fMRI-studier med samme oppgave.
Tretti minutter etter stimulering vil forsøkspersoner bruke en falsk versjon av TMS-intervensjonen der forsøkspersonene vil motta en liten elektrisk stimulering i hodebunnen via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering.
TMS-spolen vil bli reorientert for å stimulere inn i luften bort fra hodebunnen, simulere tradisjonell TMS, uten å indusere noen strøm til motivet.
|
Eksperimentører vil bruke en kontinuerlig theta-burst stimulering (cTBS) sekvens ved å bruke en figur-8 spole plassert tangentielt til hodebunnen over målkoordinatene.
Eksperimentører har definert målkoordinatene for stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) basert på maksimal objektiv avstandsaktivering i venstre temporale parietale kryss (TPJ) i tidligere fMRI-studier med samme oppgave.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS, deretter transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Eksperimentører vil bruke en falsk versjon av TMS-intervensjonen der forsøkspersonene vil motta en liten elektrisk stimulering i hodebunnen via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering.
TMS-spolen vil bli reorientert for å stimulere inn i luften bort fra hodebunnen, simulere tradisjonell TMS, uten å indusere noen strøm til motivet.
Eksperimentører har definert målkoordinatene for stimuleringen (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) basert på maksimal objektiv avstandsaktivering i venstre temporale parietale kryss (TPJ) i tidligere fMRI-studier med samme oppgave.
Tretti minutter etter falsk stimulering, vil eksperimentører bruke en kontinuerlig theta-burst stimulering (cTBS) sekvens ved å bruke en figur-8 spole plassert tangentielt til hodebunnen over målkoordinatene.
|
En falsk versjon av TMS-intervensjonen hvor forsøkspersoner vil motta en liten elektrisk stimulering i hodebunnen via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering.
TMS-spolen vil bli reorientert for å stimulere inn i luften bort fra hodebunnen, simulere tradisjonell TMS, uten å indusere noen strøm til motivet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert valens (distansering) fra baseline til 30 minutter etter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Valens er hvor positivt eller negativt et emne føles.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere hvordan de føler seg på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært negativ) til 7 (veldig positiv) etter bruk av en følelsesreguleringsteknikk (distansering) når de vises grafisk stimuli.
|
baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert innsats (distansering) fra baseline til 30 minutter etter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Innsats er hvor vanskelig det var for et forsøksperson å bruke en spesifikk følelsesreguleringsteknikk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere hvor mye innsats de følte de brukte på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært liten innsats) til 7 (svært høy innsats) etter å ha brukt en følelsesreguleringsteknikk (distansering) når de ble vist grafiske stimuli.
|
baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert valens (distraksjon) fra baseline til 30 minutter etter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Valens er hvor positivt eller negativt et emne føles.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere hvordan de føler seg på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig negativ) til 7 (svært positiv) etter bruk av en følelsesreguleringsteknikk (distraksjon) når de vises grafisk stimuli.
|
baseline, 30 minutter etter stimulering
|
|
Endring i selvrapportert innsats (distraksjon) fra baseline til 30 minutter etter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Innsats er hvor vanskelig det var for et emne å bruke en spesifikk følelsesreguleringsteknikk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere hvor mye innsats de følte de brukte på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært liten innsats) til 7 (svært høy innsats) etter å ha brukt en følelsesreguleringsteknikk (distraksjon) når de ble vist grafiske stimuli.
|
baseline, 30 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Dorfel D, Lamke JP, Hummel F, Wagner U, Erk S, Walter H. Common and differential neural networks of emotion regulation by Detachment, Reinterpretation, Distraction, and Expressive Suppression: a comparative fMRI investigation. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:298-309. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.051. Epub 2014 Jun 30.
- Madore KP, Thakral PP, Beaty RE, Addis DR, Schacter DL. Neural Mechanisms of Episodic Retrieval Support Divergent Creative Thinking. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):150-166. doi: 10.1093/cercor/bhx312.
- McRae K, Hughes B, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ, Ochsner KN. The neural bases of distraction and reappraisal. J Cogn Neurosci. 2010 Feb;22(2):248-62. doi: 10.1162/jocn.2009.21243.
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Powers JP, Davis SW, Neacsiu AD, Beynel L, Appelbaum LG, LaBar KS. Examining the Role of Lateral Parietal Cortex in Emotional Distancing Using TMS. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Oct;20(5):1090-1102. doi: 10.3758/s13415-020-00821-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00100171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data relatert til de primære og sekundære resultatene vil bli lastet opp etter fullføring av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .