- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284699
Evaluering av sikkerheten og effekten av bilateral subthalamic nucleus (SNT) radiokirurgi ved idiopatisk alvorlig Parkinsons sykdom som oppfyller inklusjonskriterier for STN dyp hjernestimulering og presentasjon med en kontraindikasjon for intracerebral elektrodeimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subthalamisk nucleus (SNT) dyp hjernestimulering (DBS) er referansebehandlingen for alvorlig medikamentresistent Parkinsons sykdom, ansvarlig for dopaminerg terapi, til tilstanden av komplikasjoner. Effekten av denne terapeutiske tilnærmingen har endret den funksjonelle prognosen til disse pasientene. Dessverre er de av pasientene som har kontraindikasjoner for anestesi eller elektrodeimplantasjon utelukket fra dette terapeutiske håpet.
Gamma Knife radiosurgery er en nevrokirurgisk prosedyre som skal operere i hjernen til pasientene uten å åpne skallen uten infeksjon eller blødningsrisiko.
Gamma Knife radiokirurgisk behandling vil bli utført i to separate tider (GK1 og GK2). Behandling av den andre siden (GK2) vil skje minst 12 måneder etter behandlingen av den første siden (GK1), i samme metodikk som den første behandlingen. Den største risikoen for utbrudd av akutt ballisme, selv om den er lav, er planlagt å håndteres av standardprotokollen av rekrutteringsteamet som er involvert i forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har kontraindikasjoner for anestesi eller elektrodeimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sikkerhet og effekt
Tidsramme: 48 måneder
|
Gjennomførbarheten av dette trinnet er obligatorisk på organiseringen av en ekte randomisert komparativ rettssak som bør bringe en høyere bevisspak, men i dagens tilstand umoden fra etisk synspunkt.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-A01227-50
- 2009/34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gamma Knife radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær ondartet neoplasma i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkjentTilbakevendende prostatakreftForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkjentMetastatisk malign neoplasma til voksen hjerneCanada
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisUkjentProstatakreft | Prostata neoplasma | Kreft i prostataForente stater
-
Yale UniversityAvsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Hjernemetastaser | Mage-tarmkreftForente stater
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisFullførtTumor, godartet, optisk nerveForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttet
-
University of DundeeAvsluttetRektal neoplasmaStorbritannia