Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av bilateral subthalamic nucleus (SNT) radiokirurgi ved idiopatisk alvorlig Parkinsons sykdom som oppfyller inklusjonskriterier for STN dyp hjernestimulering og presentasjon med en kontraindikasjon for intracerebral elektrodeimplantasjon.

12. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med studien vår er å evaluere toleransen og effekten av STN-strålekirurgi hos Parkinson-pasienter som presenterer med inklusjonskriteriene for STN-stimuleringen, men som også har klare kontraindikasjoner for implantasjon av de dype hjerneelektrodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subthalamisk nucleus (SNT) dyp hjernestimulering (DBS) er referansebehandlingen for alvorlig medikamentresistent Parkinsons sykdom, ansvarlig for dopaminerg terapi, til tilstanden av komplikasjoner. Effekten av denne terapeutiske tilnærmingen har endret den funksjonelle prognosen til disse pasientene. Dessverre er de av pasientene som har kontraindikasjoner for anestesi eller elektrodeimplantasjon utelukket fra dette terapeutiske håpet.

Gamma Knife radiosurgery er en nevrokirurgisk prosedyre som skal operere i hjernen til pasientene uten å åpne skallen uten infeksjon eller blødningsrisiko.

Gamma Knife radiokirurgisk behandling vil bli utført i to separate tider (GK1 og GK2). Behandling av den andre siden (GK2) vil skje minst 12 måneder etter behandlingen av den første siden (GK1), i samme metodikk som den første behandlingen. Den største risikoen for utbrudd av akutt ballisme, selv om den er lav, er planlagt å håndteres av standardprotokollen av rekrutteringsteamet som er involvert i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har kontraindikasjoner for anestesi eller elektrodeimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og effekt
Tidsramme: 48 måneder
Gjennomførbarheten av dette trinnet er obligatorisk på organiseringen av en ekte randomisert komparativ rettssak som bør bringe en høyere bevisspak, men i dagens tilstand umoden fra etisk synspunkt.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gamma Knife radiokirurgi

3
Abonnere