Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av en ny neseputemaske for behandling av obstruktiv søvnapné

13. august 2018 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blindet studie. Denne undersøkelsen er designet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten med F&P-prøvenes neseputemaske blant deltakere i obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 vil involvere deltakerne som har samtykket til forsøket. Deltakerne vil bli utstyrt med F&P-prøveneseputemasken for bruk i laboratoriet.

Deltakeren vil deretter returnere masken og ha et intervju, dette sikrer at den maksimale tiden deltakerne vil bli eksponert for prøvemasken i laboratoriet vil være om 1 natt.

Masken vil bli returnert til institusjonen ved avslutningen av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin forrige maske. Institusjonen vil rekruttere alle deltakerne innen 1 uke etter begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Fisher & Paykel Helathcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kunne gi samtykke
  • Apné hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Foreskrevet PAP for OSA
  • Eksisterende neseputer maske bruker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør behandling med automatisk positivt luftveistrykk (APAP) upassende (f. ukonsolidert ansiktsstruktur)
  • Kommersielle sjåfører som blir undersøkt av New Zealand Transport Agency
  • Nåværende diagnose av karbondioksid (CO2) retensjon
  • Gravid eller tror kanskje de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvemaske for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Prøve neseputer CPAP maske
Enhet: Neseputer CPAP maske
Undersøkende neseputer Maske som skal brukes til OSA-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 natt
Subjektivt spørreskjema
1 natt
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 natt
Subjektivt spørreskjema
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv lekkasjedata
Tidsramme: 1 natt
Data hentet fra deltakerens enhet - Mål
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavi Ogra, Employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Neseputer CPAP maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere