폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 비강 베개 마스크의 평가
2018년 8월 13일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 조사는 전향적, 비무작위, 비맹검 연구입니다.
이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 참가자들 사이에서 F&P 시험 비강 베개 마스크의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1은 시험에 동의한 참가자를 포함합니다. 참가자는 실험실에서 사용할 F&P 시험용 나잘 필로우 마스크를 착용하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 마스크를 반환하고 인터뷰를 진행합니다. 이렇게 하면 참가자가 실험실에서 시험용 마스크에 노출되는 최대 시간이 1박이 됩니다.
시험이 끝나면 마스크는 기관으로 반환되고 참가자는 이전 마스크로 돌아갑니다. 기관은 연구 시작 후 1주일 이내에 모든 참가자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Fisher & Paykel Helathcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 동의 가능
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI)≥ 5
- OSA에 처방된 PAP
- 기존 나잘필로우 마스크 사용자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 혼수상태에 있거나 의식이 저하된 환자
- 자동 양압(APAP) 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합되지 않은 얼굴 구조)
- 뉴질랜드 교통국에서 조사를 받는 상용 운전자
- 현재 이산화탄소(CO2) 저류 진단
- 임신 중이거나 임신했다고 생각할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험 지속 양압(CPAP) 마스크
시험 비강 베개 CPAP 마스크
|
Investigative Nasal Pillows OSA 치료에 사용되는 마스크
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용의 용이성
기간: 1박
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주관식 설문지
|
1박
|
|
수용성
기간: 1박
|
주관식 설문지
|
1박
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 누출 데이터
기간: 1박
|
참가자의 장치에서 얻은 데이터 - 목표
|
1박
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhavi Ogra, Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
나잘 필로우 CPAP 마스크에 대한 임상 시험
-
University of VirginiaONY; LMA North America종료됨