Оценка новой назальной маски для лечения обструктивного апноэ во сне
13 августа 2018 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, не слепым.
Это исследование предназначено для оценки производительности, комфорта и простоты использования пробной маски с подушками для носа F&P среди участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1 будет включать участников, давших согласие на участие в испытании. Участникам будет предоставлена пробная маска с подушками для носа F&P для использования в лаборатории.
Затем участник вернет маску и проведет собеседование, что гарантирует, что максимальное время, в течение которого участники будут подвергаться пробной маске в лаборатории, составит 1 ночь.
Маска будет возвращена в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей предыдущей маске. Учреждение наберет всех участников в течение 1 недели после начала исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Fisher & Paykel Helathcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Возможность дать согласие
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
- Прописанный ПАП для ОАС
- Существующие назальные подушки маскируют пользователя
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Пациенты, находящиеся в коме или со сниженным уровнем сознания
- Анатомические или физиологические состояния, делающие терапию автоматическим положительным давлением в дыхательных путях (APAP) нецелесообразным (например, неконсолидированная лицевая структура)
- Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии
- Текущий диагноз задержки углекислого газа (CO2)
- Беременны или могут думать, что беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная маска постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Пробные назальные подушки СИПАП-маска
|
Носовые подушки для исследований Маска для лечения СОАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: 1 ночь
|
Субъективный опросник
|
1 ночь
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 ночь
|
Субъективный опросник
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные данные об утечке
Временное ограничение: 1 ночь
|
Данные, полученные с устройства участника - цель
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavi Ogra, Employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .