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La evaluación de una nueva mascarilla con almohadillas nasales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

13 de agosto de 2018 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso con la máscara de almohadillas nasales de prueba de F&P entre los participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visita 1 involucrará a los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en el ensayo. A los participantes se les colocará la máscara de almohadillas nasales de prueba de F&P para usar en el laboratorio.

Luego, el participante devolverá la máscara y tendrá una entrevista, esto garantiza que el tiempo máximo que los participantes estarán expuestos a la máscara de prueba en el laboratorio será en 1 noche.

La máscara será devuelta a la Institución al finalizar la prueba y el participante volverá a su máscara anterior. La Institución reclutará a todos los participantes dentro de 1 semana del comienzo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Fisher & Paykel Helathcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18+ años de edad)
  • Capaz de dar consentimiento
  • Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
  • PAP prescrito para AOS
  • Usuario actual de mascarilla con almohadillas nasales

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Pacientes que están en coma o con un nivel de conciencia disminuido
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) sea inapropiada (p. estructura facial no consolidada)
  • Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda
  • Diagnóstico actual de retención de dióxido de carbono (CO2)
  • Embarazada o puede pensar que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara de prueba de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Mascarilla CPAP con almohadillas nasales de prueba
Dispositivo: Almohadillas nasales Mascarilla CPAP
Mascarilla de almohadillas nasales de investigación que se usará para la terapia OSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 noche
Cuestionario Subjetivo
1 noche
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 noche
Cuestionario Subjetivo
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos objetivos de fuga
Periodo de tiempo: 1 noche
Datos obtenidos del dispositivo del participante - Objetivo
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavi Ogra, Employee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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