Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló új orrpárna maszk értékelése

2018. augusztus 13. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat. Ez a vizsgálat célja az F&P próba orrpárna maszk teljesítményének, kényelmének és könnyű használatának értékelése az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. látogatás a tárgyalásba beleegyező résztvevőket érinti. A résztvevők az F&P próba orrpárna maszkot kapják a laboratóriumi használatra.

A résztvevő ezután visszaküldi a maszkot, és interjút készít, ezzel biztosítva, hogy a résztvevők a laboratóriumban a próbamaszknak kitéve maximum 1 éjszaka alatt maradjanak.

A próba befejeztével a maszk visszakerül az Intézménybe, a résztvevő pedig visszatér a korábbi maszkjához. Az intézmény a vizsgálat kezdetétől számított 1 héten belül minden résztvevőt felvesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Fisher & Paykel Helathcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Képes beleegyezést adni
  • Apnoe hypopnea Index (AHI)≥ 5 a diagnosztikai éjszakán
  • PAP-t írt fel az OSA-ra
  • Meglévő orrpárna maszk felhasználó

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Kómában vagy csökkent tudatszintű betegek
  • Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt az automatikus pozitív légúti nyomás (APAP) terápia nem megfelelő (pl. nem konszolidált arcszerkezet)
  • Kereskedelmi járművezetők, akiket az Új-Zélandi Közlekedési Ügynökség vizsgál
  • A szén-dioxid (CO2) visszatartás jelenlegi diagnózisa
  • Terhes, vagy azt gondolhatja, hogy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próba folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszk
Próba orrpárnák CPAP maszk
Eszköz: Orrpárnák CPAP maszk
Nyomozó orrpárnák OSA terápiához használható maszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű használat
Időkeret: 1 éjszaka
Szubjektív kérdőív
1 éjszaka
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 éjszaka
Szubjektív kérdőív
1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív szivárgási adatok
Időkeret: 1 éjszaka
A résztvevő eszközéről nyert adatok - Cél
1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhavi Ogra, Employee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Orrpárnák CPAP maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel