閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための新しい鼻枕マスクの評価
2018年8月13日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、前向き、非無作為、非盲検研究です。
この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 参加者の F&P 試験用鼻枕マスクの性能、快適さ、使いやすさを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
訪問1には、同意した参加者が試験に参加します。 参加者には、ラボで使用するための F&P トライアル鼻ピロー マスクが装着されます。
その後、参加者はマスクを返却し、インタビューを行います。これにより、参加者がラボでトライアル マスクにさらされる最大時間が 1 晩になります。
マスクは試験の終了時に施設に返却され、参加者は以前のマスクに戻ります。 機関は、研究開始から 1 週間以内にすべての参加者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Fisher & Paykel Helathcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 同意できる
- -診断の夜に無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
- OSA に処方された PAP
- 既存鼻枕マスク使用者
除外基準:
- 同意できない
- 昏睡状態または意識レベルが低下している患者
- 自動気道陽圧（APAP）療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態（例： 統合されていない顔の構造)
- ニュージーランド運輸庁によって調査されている商用ドライバー
- 二酸化炭素（CO2）滞留の現在の診断
- 妊娠中または妊娠していると思われる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トライアル持続陽圧呼吸 (CPAP) マスク
お試し鼻枕 CPAPマスク
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OSA 療法に使用される調査中の鼻枕マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠：1泊
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主観アンケート
|
1泊
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受容性
時間枠：1泊
|
主観アンケート
|
1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的リークデータ
時間枠：1泊
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参加者のデバイスから取得したデータ - 目的
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhavi Ogra、Employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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