Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové masky na nosní polštáře pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

13. srpna 2018 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto šetření je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie. Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon, pohodlí a snadnost použití zkušební masky s nosními polštářky F&P mezi účastníky obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1 se zúčastní účastníci, kteří se studiem souhlasili. Účastníci budou vybaveni zkušební nosní polštářkovou maskou F&P pro použití v laboratoři.

Účastník poté masku vrátí a povede pohovor, čímž je zajištěno, že maximální doba, po kterou budou účastníci vystaveni zkušební masce v laboratoři, bude za 1 noc.

Maska bude na konci zkoušky vrácena instituci a účastník se vrátí ke své předchozí masce. Instituce přijme všechny účastníky do 1 týdne od začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Fisher & Paykel Helathcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18+ let)
  • Umět dát souhlas
  • Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 během diagnostické noci
  • Předepsán PAP pro OSA
  • Uživatel stávající masky nosních polštářků

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii automatickým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (APAP) nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
  • Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou
  • Současná diagnóza retence oxidu uhličitého (CO2).
  • Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební maska ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Zkušební nosní polštáře maska ​​CPAP
Přístroj: Maska na nosní polštáře CPAP
Vyšetřovací nosní polštářky Maska pro použití při terapii OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: 1 noc
Subjektivní dotazník
1 noc
Přijatelnost
Časové okno: 1 noc
Subjektivní dotazník
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní údaje o úniku
Časové okno: 1 noc
Data získaná ze zařízení účastníka - Cíl
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavi Ogra, Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maska na nosní polštáře CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit