- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605485
L'évaluation d'un nouveau masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite 1 impliquera les participants ayant consenti à l'essai. Les participants seront équipés du masque nasal d'essai F&P pour une utilisation en laboratoire.
Le participant retournera ensuite le masque et aura un entretien, cela garantit que la durée maximale d'exposition des participants au masque d'essai en laboratoire sera d'une nuit.
Le masque sera retourné à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque précédent. L'établissement recrutera tous les participants dans la semaine suivant le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Fisher & Paykel Helathcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Capable de donner son consentement
- Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
- PAP prescrit pour OSA
- Utilisateur existant de masques à coussins nasaux
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner son consentement
- Les patients qui sont dans le coma ou dont le niveau de conscience est diminué
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie par pression positive automatique (APAP) inappropriée (par ex. structure faciale non consolidée)
- Conducteurs commerciaux qui font l'objet d'une enquête de la New Zealand Transport Agency
- Diagnostic actuel de la rétention de dioxyde de carbone (CO2)
- Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Masque d'essai à pression positive continue (PPC)
Oreillers nasaux d'essai Masque CPAP
|
Coussins nasaux d'investigation Masque à utiliser pour le traitement OSA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facilité d'utilisation
Délai: Une nuit
|
Questionnaire subjectif
|
Une nuit
|
Acceptabilité
Délai: Une nuit
|
Questionnaire subjectif
|
Une nuit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données objectives sur les fuites
Délai: Une nuit
|
Données obtenues à partir de l'appareil du participant - Objectif
|
Une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhavi Ogra, Employee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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