Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en ny maske til næsepuder til behandling af obstruktiv søvnapnø

13. august 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden med F&P-prøvemasken til næsepuder blandt deltagere i obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 vil involvere de deltagere, der har givet samtykke til forsøget. Deltagerne vil blive udstyret med F&P-prøve-næsepudemasken til brug i laboratoriet.

Deltageren vil derefter returnere masken og have en samtale, dette sikrer, at den maksimale tid, deltagerne vil blive udsat for forsøgsmasken i laboratoriet, vil være på 1 nat.

Masken vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af ​​forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres tidligere maske. Institutionen vil rekruttere alle deltagere inden for 1 uge efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Fisher & Paykel Helathcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kan give samtykke
  • Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Foreskrevet PAP til OSA
  • Eksisterende næsepuder maske bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau
  • Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør behandling med automatisk positivt luftvejstryk (APAP) uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
  • Erhvervschauffører, der undersøges af New Zealand Transport Agency
  • Nuværende diagnose af retention af kuldioxid (CO2).
  • Gravide eller tror måske, de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsmaske med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Prøve næsepuder CPAP maske
Enhed: Næsepuder CPAP maske
Undersøgende næsepuder Maske, der skal bruges til OSA-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 1 nat
Subjektivt spørgeskema
1 nat
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 nat
Subjektivt spørgeskema
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv lækagedata
Tidsramme: 1 nat
Data hentet fra deltagerens enhed - Mål
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavi Ogra, Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Næsepuder CPAP maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner