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La valutazione di una nuova maschera di cuscini nasali per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

13 agosto 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco. Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso con la maschera per cuscini nasali di prova F&P tra i partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita 1 coinvolgerà i partecipanti acconsentiti alla sperimentazione. I partecipanti saranno dotati della maschera per cuscini nasali di prova F&P da utilizzare in laboratorio.

Il partecipante restituirà quindi la maschera e sosterrà un colloquio, questo garantisce che il tempo massimo che i partecipanti saranno esposti alla maschera di prova in laboratorio sarà in 1 notte.

La maschera verrà restituita all'Istituzione al termine della prova e il partecipante tornerà alla maschera precedente. L'Istituto recluterà tutti i partecipanti entro 1 settimana dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Fisher & Paykel Helathcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • In grado di prestare il consenso
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • PAP prescritto per OSA
  • I cuscinetti nasali esistenti mascherano l'utente

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia a pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) (ad es. struttura facciale non consolidata)
  • Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency
  • Diagnosi attuale di ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera di prova a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Cuscinetti nasali di prova maschera CPAP
Dispositivo: Cuscini Nasali Maschera CPAP
Cuscinetti nasali investigativi Maschera da utilizzare per la terapia dell'OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario soggettivo
1 notte
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario soggettivo
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati oggettivi sulle perdite
Lasso di tempo: 1 notte
Dati ottenuti dal dispositivo del partecipante - Obiettivo
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavi Ogra, Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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