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Die Bewertung einer neuartigen Nasenkissenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

13. August 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Diese Untersuchung wurde entwickelt, um die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der F&P Nasenpolstermaske für die Studie bei Teilnehmern an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 wird die Teilnehmer einbeziehen, die der Studie zugestimmt haben. Die Teilnehmer werden mit der F&P Trial-Nasenpolstermaske zur Verwendung im Labor ausgestattet.

Der Teilnehmer gibt dann die Maske zurück und führt ein Interview, wodurch sichergestellt wird, dass die maximale Zeit, die die Teilnehmer der Testmaske im Labor ausgesetzt sind, in einer Nacht liegt.

Die Maske wird nach Abschluss der Studie an die Institution zurückgegeben und der Teilnehmer kehrt zu seiner vorherigen Maske zurück. Die Institution rekrutiert alle Teilnehmer innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Fisher & Paykel Helathcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18+ Jahre)
  • Einverständnis geben können
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Verschriebener PAP für OSA
  • Bestehende Benutzer von Nasenpolstermasken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Patienten, die sich im Koma oder in einem verminderten Bewusstseinszustand befinden
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine automatische Therapie mit positivem Atemwegsdruck (APAP) ungeeignet machen (z. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
  • Gewerbliche Fahrer, die von der New Zealand Transport Agency untersucht werden
  • Aktuelle Diagnose der Kohlendioxid (CO2)-Retention
  • Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testmaske für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
Test-Nasenkissen CPAP-Maske
Gerät: Nasenkissen CPAP-Maske
Investigative Nasenpolstermaske zur Verwendung bei der OSA-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Subjektiver Fragebogen
1 Nacht
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Subjektiver Fragebogen
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Leckdaten
Zeitfenster: 1 Nacht
Vom Gerät des Teilnehmers erhaltene Daten – Ziel
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavi Ogra, Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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