Ocena nowej maski z poduszkami nosowymi do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użytkowania próbnej maski nosowej F&P w formie poduszek wśród pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 obejmie uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie. Uczestnicy otrzymają próbne maski nosowe F&P do użytku w laboratorium.
Następnie uczestnik zwróci maskę i przeprowadzi rozmowę, co gwarantuje, że maksymalny czas, w którym uczestnicy będą narażeni na próbną maskę w laboratorium, wyniesie 1 noc.
Maska zostanie zwrócona do Instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do swojej poprzedniej maski. Instytucja zrekrutuje wszystkich uczestników w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Fisher & Paykel Helathcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18+ lat)
- Możliwość wyrażenia zgody
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
- Przepisany PAP dla OSA
- Istniejący użytkownik maski nosowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci w śpiączce lub z obniżonym poziomem świadomości
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia automatycznym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (APAP) jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowana struktura twarzy)
- Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu
- Aktualna diagnostyka retencji dwutlenku węgla (CO2).
- W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbna maska z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Próbne poduszki nosowe Maska CPAP
|
Poduszki nosowe badawcze Maska do stosowania w terapii OSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 noc
|
Kwestionariusz subiektywny
|
1 noc
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 noc
|
Kwestionariusz subiektywny
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne wycieki danych
Ramy czasowe: 1 noc
|
Dane pozyskane z urządzenia uczestnika - Cel
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavi Ogra, Employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poduszki nosowe Maska CPAP
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone