- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613506
Rollen og intervensjonen til TGF-β i abdominal strålingsskade
29. januar 2022 oppdatert av: Zhou Fuxiang, Wuhan University
Rollen til TGF-β i abdominal strålingsskade og bruk av medisin for å blokkere TGF-β for å beskytte normal organisasjon
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom strålingsindusert sammenheng mellom forhøyet TGFβ i perifert blod og komplikasjoner ved strålebehandling, og til analyse av endringer i TGFβ-nivåer i perifert blod etter abdominal strålebehandling og dets sammenheng med strålebehandlingskomplikasjoner. ble gitt captopril (vedvarende frigjøring) for å blokkere TGFβ, om det kan redusere TGFβ-nivåer i perifert blod og redusere strålebehandlingskomplikasjoner, for å utforske den beskyttende effekten av å blokkere TGFβ-sekresjon på normalt vev etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Jin Peng
-
Ta kontakt med:
- Jin Peng
- Telefonnummer: 13971235235
- E-post: pjxp888@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke for denne studien er signert
- Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset,Patologisk diagnose av pasienter med avanserte ondartede svulster,Radioterapiindikasjoner;
- BED (α/β=10)≥50;ECOG-score 0-2;Blodrutine:WBC≥3.5×109/L,GRAN≥2.0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
- Leverfunksjon: ALT eller ASAT ≤ 2,5 ganger normal høy verdi (ULN) ;Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, serum APK ≤ 2,5 × ULN;
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5×ULN, og kreatininclearance ≥60ml/min.
- Ingen organtransplantasjonshistorie
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatene er negative og ikke i amming
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder ble enige om å ta i bruk en pålitelig prevensjonsmetode før de gikk inn i studien og under studien inntil 30 dager etter avsluttet medikament.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig gjennomgår kjemoterapi eller målrettet terapi
- Langvarig bruk av ACEI- eller ARB-medisiner for hypertensjon
- Dette strålebehandlingsstedet har blitt behandlet med strålebehandling. Kombinert med alvorlig hjertesykdom eller alvorlig organsvikt
- Har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
- Kombinert aktiv infeksjon
- Kombinert med alvorlig underernæring eller alvorlig anemi
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Under graviditet eller amming
- De som ikke er i stand til å tolerere eller kan være allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;Personer uten sivil kapasitet eller begrenset kapasitet til sivil oppførsel;
- Forskere mener at det ikke egner seg for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TGF-β-innhold i perifert blod før og etter strålebehandling
|
Tar captopril 12,5 mg b.i.d i to måneder før strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer effekten av abdominal strålebehandling på TGFβ-nivåer i perifert blod
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåene av TGF-β i perifert blod hos pasienter før og etter strålebehandling ble sammenlignet.
|
12 uker
|
|
Blokkering av TGFβ for beskyttende effekt på normalt vev
Tidsramme: 12 uker
|
Gi to grupper av pasienter captopril (forsinket frigjøring) 12,5 mg b.i.d. i to måneder, og sammenlignet deres nivåer av TGF-β i perifert blod
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
25. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
25. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBCCS AB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .