- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613506
Die Rolle und Intervention von TGF-β bei abdominalen Strahlenschäden
29. Januar 2022 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Wuhan University
Die Rolle von TGF-β bei abdominalen Strahlenschäden und die Einnahme von Medikamenten zur Blockierung von TGF-β zum Schutz der normalen Organisation
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen strahleninduziertem TGFβ im peripheren Blut und Komplikationen der Strahlentherapie zu untersuchen und Veränderungen im peripheren Blut zu untersuchen TGFβ-Spiegel nach abdominaler Strahlentherapie und deren Zusammenhang mit Strahlentherapie-Komplikationen. Gleichzeitig werden Patienten behandelt, die sich einer abdominalen Strahlentherapie unterzogen haben erhielten Captopril (verzögerte Freisetzung), um TGFβ zu blockieren, ob es den TGFβ-Spiegel im peripheren Blut senken und Komplikationen bei Strahlentherapie reduzieren kann, um die schützende Wirkung der Blockierung der TGFβ-Sekretion auf normales Gewebe nach Strahlentherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
226
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Jin Peng
-
Kontakt:
- Jin Peng
- Telefonnummer: 13971235235
- E-Mail: pjxp888@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung für diese Studie wurde unterzeichnet
- Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt. Pathologische Diagnose von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren. Strahlentherapie-Indikationen.
- BED (α/β=10)≥50;ECOG-Score 0-2;Blutroutine: WBC≥3,5×109/L, GRAN≥2,0×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L;
- Leberfunktion: ALT oder AST ≤ 2,5-facher normaler Höchstwert (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-APK ≤ 2,5 × ULN;
- Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Keine Organtransplantationsgeschichte
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen. Die Ergebnisse sind negativ und nicht in der Stillzeit
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, vor Beginn der Studie und während der Studie bis 30 Tage nach Absetzen des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie oder einer gezielten Therapie unterziehen
- Langfristige Einnahme von ACEI- oder ARB-Medikamenten gegen Bluthochdruck
- Diese Strahlentherapiestelle wurde mit Strahlentherapie behandelt; in Kombination mit einer schweren Herzerkrankung oder einem schweren Organversagen
- Sie haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
- Kombinierte aktive Infektion
- Kombiniert mit schwerer Mangelernährung oder schwerer Anämie
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, die die in dieser Studie verwendeten Medikamente nicht vertragen oder möglicherweise allergisch darauf reagieren; Personen ohne oder mit eingeschränkter Zivilfähigkeit;
- Forscher glauben, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TGF-β-Gehalt im peripheren Blut vor und nach Strahlentherapie
|
Einnahme von Captopril 12,5 mg zweimal täglich über zwei Monate vor der Strahlentherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie die Wirkung einer abdominalen Strahlentherapie auf den TGFβ-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die TGF-β-Spiegel im peripheren Blut von Patienten vor und nach der Strahlentherapie wurden verglichen.
|
12 Wochen
|
Blockierung von TGFβ für eine schützende Wirkung auf normales Gewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Geben Sie zwei Patientengruppen Captopril (verzögerte Freisetzung) 12,5 mg zweimal täglich. zwei Monate lang und verglichen ihre TGF-β-Spiegel im peripheren Blut
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBCCS AB-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nebenwirkung der Strahlentherapie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici; Marta Cicetti und andere MitarbeiterAbgeschlossenSäure-Basen-Ungleichgewicht | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntSPD | Ernährungsstörung | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AbgeschlossenSekundäre Immundefekte (SID)Deutschland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAbgeschlossenPrimärer Immundefekt (PID) | Sekundäre Immunschwäche (SID) | Neurologische AutoimmunerkrankungDeutschland
-
TakedaRekrutierungMultiples Myelom | Sekundäre Immunschwäche (SID)Griechenland, Spanien, Italien, Rumänien, Argentinien, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Polen, Schweden, Truthahn
Klinische Studien zur Captopril 12,5 mg
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
Natural Wellness EgyptNoch keine RekrutierungEssentielle Hypertonie
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHypertonieKorea, Republik von
-
Rigshospitalet, DenmarkUnbekannt
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekrutierung
-
Hospital Universitari Son DuretaUnbekannt
-
National Taiwan University HospitalNovartisUnbekannt
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyAbgeschlossenAkute Koronarsyndrom (ACS)Taiwan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiv, nicht rekrutierendChronische Rhinosinusitis mit NasenpolypenKanada