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Die Rolle und Intervention von TGF-β bei abdominalen Strahlenschäden

29. Januar 2022 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Die Rolle von TGF-β bei abdominalen Strahlenschäden und die Einnahme von Medikamenten zur Blockierung von TGF-β zum Schutz der normalen Organisation

Dieses Projekt zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen strahleninduziertem TGFβ im peripheren Blut und Komplikationen der Strahlentherapie zu untersuchen und Veränderungen im peripheren Blut zu untersuchen TGFβ-Spiegel nach abdominaler Strahlentherapie und deren Zusammenhang mit Strahlentherapie-Komplikationen. Gleichzeitig werden Patienten behandelt, die sich einer abdominalen Strahlentherapie unterzogen haben erhielten Captopril (verzögerte Freisetzung), um TGFβ zu blockieren, ob es den TGFβ-Spiegel im peripheren Blut senken und Komplikationen bei Strahlentherapie reduzieren kann, um die schützende Wirkung der Blockierung der TGFβ-Sekretion auf normales Gewebe nach Strahlentherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Jin Peng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung für diese Studie wurde unterzeichnet
  2. Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt. Pathologische Diagnose von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren. Strahlentherapie-Indikationen.
  3. BED (α/β=10)≥50;ECOG-Score 0-2;Blutroutine: WBC≥3,5×109/L, GRAN≥2,0×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L;
  4. Leberfunktion: ALT oder AST ≤ 2,5-facher normaler Höchstwert (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-APK ≤ 2,5 × ULN;
  5. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  6. Keine Organtransplantationsgeschichte
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen. Die Ergebnisse sind negativ und nicht in der Stillzeit
  8. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, vor Beginn der Studie und während der Studie bis 30 Tage nach Absetzen des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie oder einer gezielten Therapie unterziehen
  2. Langfristige Einnahme von ACEI- oder ARB-Medikamenten gegen Bluthochdruck
  3. Diese Strahlentherapiestelle wurde mit Strahlentherapie behandelt; in Kombination mit einer schweren Herzerkrankung oder einem schweren Organversagen
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  5. Kombinierte aktive Infektion
  6. Kombiniert mit schwerer Mangelernährung oder schwerer Anämie
  7. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Personen, die die in dieser Studie verwendeten Medikamente nicht vertragen oder möglicherweise allergisch darauf reagieren; Personen ohne oder mit eingeschränkter Zivilfähigkeit;
  10. Forscher glauben, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGF-β-Gehalt im peripheren Blut vor und nach Strahlentherapie
Einnahme von Captopril 12,5 mg zweimal täglich über zwei Monate vor der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung einer abdominalen Strahlentherapie auf den TGFβ-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die TGF-β-Spiegel im peripheren Blut von Patienten vor und nach der Strahlentherapie wurden verglichen.
12 Wochen
Blockierung von TGFβ für eine schützende Wirkung auf normales Gewebe
Zeitfenster: 12 Wochen
Geben Sie zwei Patientengruppen Captopril (verzögerte Freisetzung) 12,5 mg zweimal täglich. zwei Monate lang und verglichen ihre TGF-β-Spiegel im peripheren Blut
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkung der Strahlentherapie

Klinische Studien zur Captopril 12,5 mg

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