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腹部放射線傷害における TGF-β の役割と介入

2022年1月29日 更新者:Zhou Fuxiang、Wuhan University

腹部放射線傷害における TGF-β の役割と正常な組織を保護するために TGF-β をブロックする薬の服用

本研究では、放射線による末梢血TGFβの上昇と放射線治療合併症との関係を調査し、腹部放射線治療後の末梢血TGFβ値の変化と放射線治療合併症との関連を解析することを目的としています。研究者らは、TGFβをブロックするカプトプリル(徐放性)を投与され、末梢血TGFβレベルを低下させ、放射線治療の合併症を軽減できるかどうか、放射線治療後の正常組織に対するTGFβ分泌のブロックによる保護効果を調査した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Jin Peng
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名済み
  2. 年齢は18~70歳、性別は問わない、進行性悪性腫瘍患者の病理診断、放射線療法の適応;
  3. BED (α/β=10)≧50;ECOGスコア0-2;血液ルーチン:WBC≧3.5×109/L、GRAN≧2.0×109/L、Hb≧90g/L、PLT≧100×109/L;
  4. 肝機能: ALT または AST ≤ 正常最高値 (ULN) の 2.5 倍、ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、血清 APK ≤ 2.5 × ULN。
  5. 腎機能:血清クレアチニン≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス≧60ml/min
  6. 臓器移植歴なし
  7. 出産可能年齢の女性は、治療開始前7日以内に尿妊娠検査を受けなければなりません。結果は陰性であり、授乳中ではありません。
  8. 出産適齢期の男性と女性の患者は、治験に参加する前と治験中、薬を中止してから30日後まで信頼できる避妊方法を採用することに同意した。

除外基準:

  1. 化学療法または標的療法を同時に受けている患者
  2. 高血圧症に対するACEIまたはARB薬の長期使用
  3. この放射線治療部位は放射線治療を受けています;重度の心疾患または主要な臓器不全を合併しています
  4. 薬物乱用またはアルコール中毒の経歴がある
  5. 複合的な活動性感染症
  6. 重度の栄養失調または重度の貧血を伴う
  7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  8. 妊娠中または授乳中
  9. この研究で使用される薬物に耐えられない、または薬物にアレルギーがある可能性がある人; 民事的行為能力を持たない人、または民事行為の能力が制限されている人;
  10. 研究者らは、これは含めるには適していないと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線治療前後の末梢血TGF-β含有量
放射線療法前の2か月間、カプトプリル12.5mgを1日2回服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血TGFβレベルに対する腹部放射線療法の影響を研究する
時間枠:12週間
放射線治療前後の患者の末梢血中の TGF-β レベルを比較しました。
12週間
TGFβをブロックして正常組織を保護します
時間枠:12週間
2つのグループの患者にカプトプリル(徐放性)12.5mgを1日2回投与します。 2ヶ月間、末梢血中のTGF-βレベルを比較
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (予想される)

2022年6月25日

研究の完了 (予想される)

2022年12月25日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カプトプリル 12.5 mgの臨床試験

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