- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613506
Il ruolo e l'intervento del TGF-β nella lesione da radiazioni addominali
29 gennaio 2022 aggiornato da: Zhou Fuxiang, Wuhan University
Il ruolo del TGF-β nelle lesioni da radiazioni addominali e l'assunzione di farmaci per bloccare il TGF-β per proteggere la normale organizzazione
Questo progetto si propone di indagare la relazione tra radiazioni indotte, la relazione tra elevato TGFβ nel sangue periferico e le complicanze della radioterapia, e l'analisi dei cambiamenti nei livelli di TGFβ nel sangue periferico dopo la radioterapia addominale e la sua relazione con le complicanze della radioterapia. Contemporaneamente, i pazienti sottoposti a radioterapia addominale è stato somministrato captopril (rilascio prolungato) per bloccare il TGFβ, se può ridurre i livelli di TGFβ nel sangue periferico e ridurre le complicanze della radioterapia, per esplorare l'effetto protettivo del blocco della secrezione di TGFβ sui tessuti normali dopo la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
226
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Jin Peng
-
Contatto:
- Jin Peng
- Numero di telefono: 13971235235
- Email: pjxp888@126.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato per questo studio è stato firmato
- Età 18-70 anni, il genere non è limitato , Diagnosi patologica di pazienti con tumori maligni avanzati , Indicazioni radioterapiche ;
- LETTO (α/β=10)≥50;Punteggio ECOG 0-2;Routine ematica:WBC≥3.5×109/L,GRAN≥2.0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
- Funzionalità epatica: ALT o AST ≤ 2,5 volte il valore normale alto (ULN);Bilirubina ≤ 1,5 × ULN, APK sierica ≤ 2,5 × ULN;
- Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Nessuna storia di trapianto di organi
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e i risultati sono negativi e non durante l'allattamento
- Pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile hanno accettato di adottare un metodo contraccettivo affidabile prima di entrare nella sperimentazione e durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti contemporaneamente a chemioterapia o terapia mirata
- Uso a lungo termine di farmaci ACEI o ARB per l'ipertensione
- Questo sito di radioterapia è stato trattato con radioterapia;Combinata con grave cardiopatia o grave insufficienza d'organo
- Avere una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol
- Infezione attiva combinata
- In combinazione con grave malnutrizione o grave anemia
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Durante la gravidanza o l'allattamento
- Coloro che non sono in grado di tollerare o possono essere allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;Persone prive di capacità civile o limitate capacità di condotta civile;
- I ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Contenuto di TGF-β nel sangue periferico prima e dopo la radioterapia
|
Assunzione di captopril 12,5 mg b.i.d per due mesi prima della radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'effetto della radioterapia addominale sui livelli di TGFβ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sono stati confrontati i livelli di TGF-β nel sangue periferico dei pazienti prima e dopo la radioterapia.
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12 settimane
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|
Blocco del TGFβ per un effetto protettivo sui tessuti normali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Somministrare a due gruppi di pazienti captopril (rilascio prolungato) 12,5 mg b.i.d. per due mesi, confrontando i loro livelli di TGF-β nel sangue periferico
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
25 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBCCS AB-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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