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Il ruolo e l'intervento del TGF-β nella lesione da radiazioni addominali

29 gennaio 2022 aggiornato da: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Il ruolo del TGF-β nelle lesioni da radiazioni addominali e l'assunzione di farmaci per bloccare il TGF-β per proteggere la normale organizzazione

Questo progetto si propone di indagare la relazione tra radiazioni indotte, la relazione tra elevato TGFβ nel sangue periferico e le complicanze della radioterapia, e l'analisi dei cambiamenti nei livelli di TGFβ nel sangue periferico dopo la radioterapia addominale e la sua relazione con le complicanze della radioterapia. Contemporaneamente, i pazienti sottoposti a radioterapia addominale è stato somministrato captopril (rilascio prolungato) per bloccare il TGFβ, se può ridurre i livelli di TGFβ nel sangue periferico e ridurre le complicanze della radioterapia, per esplorare l'effetto protettivo del blocco della secrezione di TGFβ sui tessuti normali dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Jin Peng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il modulo di consenso informato per questo studio è stato firmato
  2. Età 18-70 anni, il genere non è limitato , Diagnosi patologica di pazienti con tumori maligni avanzati , Indicazioni radioterapiche ;
  3. LETTO (α/β=10)≥50;Punteggio ECOG 0-2;Routine ematica:WBC≥3.5×109/L,GRAN≥2.0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
  4. Funzionalità epatica: ALT o AST ≤ 2,5 volte il valore normale alto (ULN);Bilirubina ≤ 1,5 × ULN, APK sierica ≤ 2,5 × ULN;
  5. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥60 ml/min
  6. Nessuna storia di trapianto di organi
  7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e i risultati sono negativi e non durante l'allattamento
  8. Pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile hanno accettato di adottare un metodo contraccettivo affidabile prima di entrare nella sperimentazione e durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti contemporaneamente a chemioterapia o terapia mirata
  2. Uso a lungo termine di farmaci ACEI o ARB per l'ipertensione
  3. Questo sito di radioterapia è stato trattato con radioterapia;Combinata con grave cardiopatia o grave insufficienza d'organo
  4. Avere una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol
  5. Infezione attiva combinata
  6. In combinazione con grave malnutrizione o grave anemia
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Durante la gravidanza o l'allattamento
  9. Coloro che non sono in grado di tollerare o possono essere allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;Persone prive di capacità civile o limitate capacità di condotta civile;
  10. I ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contenuto di TGF-β nel sangue periferico prima e dopo la radioterapia
Assunzione di captopril 12,5 mg b.i.d per due mesi prima della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto della radioterapia addominale sui livelli di TGFβ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono stati confrontati i livelli di TGF-β nel sangue periferico dei pazienti prima e dopo la radioterapia.
12 settimane
Blocco del TGFβ per un effetto protettivo sui tessuti normali
Lasso di tempo: 12 settimane
Somministrare a due gruppi di pazienti captopril (rilascio prolungato) 12,5 mg b.i.d. per due mesi, confrontando i loro livelli di TGF-β nel sangue periferico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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