- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03613506
TGF-β:n rooli ja interventio vatsan säteilyvauriossa
lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhou Fuxiang, Wuhan University
TGF-β:n rooli vatsan säteilyvaurioissa ja lääkkeiden ottaminen TGF-β:n estämiseksi normaalin organisaation suojelemiseksi
Tämän projektin tavoitteena on tutkia säteilyn aiheuttaman kohonneen ääreisveren TGFβ:n ja sädehoidon komplikaatioiden välistä suhdetta sekä analysoida ääreisveren TGFβ-tasojen muutoksia vatsan alueen sädehoidon jälkeen ja sen suhdetta sädehoidon komplikaatioihin. Samanaikaisesti vatsan alueen sädehoitoa saaneet potilaat annettiin kaptopriilia (hidastetulla vapautumisella) TGFβ:n estämiseksi. Voiko se alentaa ääreisveren TGFβ-tasoja ja vähentää sädehoidon komplikaatioita, tutkiakseen TGFβ-erityksen eston suojaavaa vaikutusta normaaleihin kudoksiin sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Jin Peng
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Peng
- Puhelinnumero: 13971235235
- Sähköposti: pjxp888@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten on allekirjoitettu
- Ikä 18-70 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu, patologinen diagnoosi potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, sädehoitoaiheet;
- VUODE (α/β=10)≥50;ECOG-pisteet 0-2;Verirutiini:WBC≥3,5×109/L,GRAN≥2,0×109/L, Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
- Maksan toiminta: ALT tai AST ≤ 2,5 kertaa normaali korkea arvo (ULN);Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin APK ≤ 2,5 × ULN;
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei elinsiirtohistoriaa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, ja tulokset ovat negatiivisia, ei imetyksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat sopivat ottavansa käyttöön luotettavan ehkäisymenetelmän ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana 30 päivään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
- ACEI- tai ARB-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö verenpainetautiin
- Tätä sädehoitokohtaa on hoidettu sädehoidolla, yhdistettynä vakavaan sydänsairauteen tai vakavaan elinten vajaatoimintaan
- Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta
- Yhdistetty aktiivinen infektio
- Yhdessä vakavaan aliravitsemukseen tai vakavaan anemiaan
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskauden tai imetyksen aikana
- Ne, jotka eivät siedä tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä tai voivat olla allergisia niille;Henkilöt, joilla ei ole siviilioikeudellista toimintakelpoisuutta tai rajoitettu siviilikäytöskyky;
- Tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perifeerisen veren TGF-β-pitoisuus ennen ja jälkeen sädehoidon
|
Kaptopriilin ottaminen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa kahden kuukauden ajan ennen sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki vatsan sädehoidon vaikutusta ääreisveren TGFβ-tasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verrattiin TGF-p:n tasoja potilaiden ääreisveressä ennen ja jälkeen sädehoidon.
|
12 viikkoa
|
Estää TGFβ:n suojaamaan normaaleja kudoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Anna kahdelle potilasryhmälle kaptopriilia (hidastetusti vapautuva) 12,5 mg b.i.d. kahden kuukauden ajan vertaamalla niiden TGF-β-tasoja ääreisveressä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBCCS AB-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädehoidon sivuvaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Institut Claudius RegaudRekrytointi
-
Joshua LawrenzRekrytointi
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrytointi
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kaptopriili 12,5 mg
-
Hospital Universitari Son DuretaTuntematon
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaValmis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKanada
-
Natural Wellness EgyptEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio
-
Tulane UniversityValmisRipuli – hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Cooperative International Neuromuscular Research...ValmisLihasdystrofia, DuchenneYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyValmisAkuutti koronaarioireyhtymä (ACS)Taiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ValmisPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisSepsis | Systeeminen tulehdusTanska
-
Gyeongsang National University HospitalU&I CorporationTuntematonSepelvaltimotautiKorean tasavalta