Rola i interwencja TGF-β w urazie popromiennym jamy brzusznej
29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhou Fuxiang, Wuhan University
Rola TGF-β w urazie popromiennym jamy brzusznej i przyjmowaniu leków blokujących TGF-β w celu ochrony normalnej organizacji
Projekt ten ma na celu zbadanie związku między popromiennym związkiem podwyższonego stężenia TGFβ we krwi obwodowej a powikłaniami radioterapii oraz analizę zmian stężenia TGFβ we krwi obwodowej po radioterapii jamy brzusznej i jej związku z powikłaniami radioterapii. podawano kaptopril (o przedłużonym uwalnianiu) w celu zablokowania TGFβ, czy może obniżać poziomy TGFβ we krwi obwodowej i zmniejszać powikłania radioterapii, w celu zbadania ochronnego efektu blokowania wydzielania TGFβ w prawidłowych tkankach po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Jin Peng
-
Kontakt:
- Jin Peng
- Numer telefonu: 13971235235
- E-mail: pjxp888@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano formularz świadomej zgody na to badanie
- Wiek 18-70 lat, płeć bez ograniczeń, Diagnostyka patologiczna pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, Wskazania do radioterapii;
- ŁÓŻKO (α/β=10)≥50; wynik ECOG 0-2;
- Czynność wątroby: ALT lub AST ≤ 2,5-krotność normalnej wysokiej wartości (GGN); bilirubina ≤ 1,5 × ULN, APK w surowicy ≤ 2,5 × ULN;
- Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥60 ml/min
- Brak historii przeszczepów narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wyniki są ujemne i nie są w okresie laktacji
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym zgodzili się przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania iw trakcie badania do 30 dni po odstawieniu leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii lub terapii celowanej
- Długotrwałe stosowanie leków ACEI lub ARB na nadciśnienie
- To miejsce radioterapii zostało poddane radioterapii ； W połączeniu z ciężką chorobą serca lub poważną niewydolnością narządów
- Mają historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
- Połączona aktywna infekcja
- W połączeniu z ciężkim niedożywieniem lub ciężką anemią
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Podczas ciąży lub laktacji
- Osoby, które nie tolerują lub mogą być uczulone na leki stosowane w tym badaniu; Osoby nieposiadające zdolności cywilnej lub ograniczonej zdolności do czynności cywilnych;
- Naukowcy uważają, że nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawartość TGF-β we krwi obwodowej przed i po radioterapii
|
Przyjmowanie kaptoprylu 12,5 mg dwa razy dziennie przez dwa miesiące przed radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu radioterapii jamy brzusznej na poziomy TGFβ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównano stężenia TGF-β we krwi obwodowej pacjentów przed i po radioterapii.
|
12 tygodni
|
|
Blokowanie TGFβ dla efektu ochronnego na normalne tkanki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Daj dwóm grupom pacjentów captopril (o przedłużonym uwalnianiu) 12,5 mg dwa razy dziennie. przez dwa miesiące, porównując ich poziomy TGF-β we krwi obwodowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBCCS AB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .