Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role a intervence TGF-β u radiačního poranění břicha

29. ledna 2022 aktualizováno: Zhou Fuxiang, Wuhan University

Role TGF-β při radiačním poranění břicha a užívání léků k blokování TGF-β pro ochranu normální organizace

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vztah mezi radiací vyvolaným vztahem mezi zvýšeným TGFβ v periferní krvi a komplikacemi radioterapie a na analýzu změn hladin TGFβ v periferní krvi po abdominální radioterapii a její vztah ke komplikacím radioterapie. dostali kaptopril (s prodlouženým uvolňováním) k blokování TGFβ, zda může snížit hladiny TGFβ v periferní krvi a snížit komplikace radioterapie, prozkoumat ochranný účinek blokování sekrece TGFβ na normální tkáně po radioterapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Jin Peng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu s touto studií byl podepsán
  2. Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno; Patologická diagnostika pacientů s pokročilými zhoubnými nádory; Indikace pro radioterapii;
  3. BED (α/β=10)≥50;ECOG skóre 0-2;Krevní rutina;WBC≥3,5×109/L,GRAN≥2,0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
  4. Funkce jater: ALT nebo AST ≤ 2,5násobek normální vysoké hodnoty (ULN);Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, sérová APK ≤ 2,5 × ULN;
  5. Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  6. Žádná transplantace orgánů v anamnéze
  7. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní a nejsou v laktaci
  8. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku souhlasili s přijetím spolehlivé metody antikoncepce před zahájením studie a během studie až do 30 dnů po vysazení léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující současně chemoterapii nebo cílenou terapii
  2. Dlouhodobé užívání léků ACEI nebo ARB na hypertenzi
  3. Toto radioterapeutické místo bylo léčeno radioterapií;v kombinaci se závažným srdečním onemocněním nebo závažným selháním orgánů
  4. Máte v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu
  5. Kombinovaná aktivní infekce
  6. V kombinaci s těžkou podvýživou nebo těžkou anémií
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Během těhotenství nebo kojení
  9. Ti, kteří nejsou schopni tolerovat nebo mohou být alergičtí na drogy používané v této studii;Osoby bez občanské způsobilosti nebo omezené způsobilosti k občanskému chování;
  10. Vědci se domnívají, že není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obsah TGF-β v periferní krvi před a po radioterapii
Užívání kaptoprilu 12,5 mg b.i.d po dobu dvou měsíců před radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte vliv abdominální radiační terapie na hladiny TGFβ v periferní krvi
Časové okno: 12 týdnů
Byly porovnány hladiny TGF-β v periferní krvi pacientů před a po radioterapii.
12 týdnů
Blokování TGFβ pro ochranný účinek na normální tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Podejte dvěma skupinám pacientů kaptopril (s prodlouženým uvolňováním) 12,5 mg b.i.d. po dobu dvou měsíců, srovnáním jejich hladin TGF-β v periferní krvi
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek

Klinické studie na Captopril 12,5 mg

3
Předplatit