- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613506
Rollen og interventionen af TGF-β i abdominal strålingsskade
29. januar 2022 opdateret af: Zhou Fuxiang, Wuhan University
TGF-βs rolle i abdominal strålingsskade og medicin til at blokere TGF-β for at beskytte normal organisation
Dette projekt har til formål at undersøge sammenhængen mellem strålingsinduceret sammenhængen mellem forhøjet perifert blod-TGFβ og komplikationer ved strålebehandling, og til analyse af ændringer i perifert blod-TGFβ-niveau efter abdominal strålebehandling og dets sammenhæng med strålebehandlingskomplikationer. fik captopril (vedvarende frigivelse) for at blokere TGFβ, om det kan reducere TGFβ-niveauer i perifert blod og reducere strålebehandlingskomplikationer, for at udforske den beskyttende effekt af at blokere TGFβ-sekretion på normalt væv efter strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Jin Peng
-
Kontakt:
- Jin Peng
- Telefonnummer: 13971235235
- E-mail: pjxp888@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse er blevet underskrevet
- Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset,Patologisk diagnosticering af patienter med avancerede maligne tumorer,Radioterapiindikationer;
- BED (α/β=10)≥50;ECOG-score 0-2;Blodrutine:WBC≥3,5×109/L,GRAN≥2,0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
- Leverfunktion: ALT eller ASAT ≤ 2,5 gange den normale høje værdi (ULN) ;Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, serum APK ≤ 2,5 × ULN;
- Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥60ml/min.
- Ingen organtransplantationshistorie
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, og resultaterne er negative og ikke i amning
- Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder blev enige om at anvende en pålidelig præventionsmetode, før de gik ind i forsøget og under undersøgelsen indtil 30 dage efter at have stoppet lægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kemoterapi eller målrettet behandling på samme tid
- Langvarig brug af ACEI eller ARB lægemidler til hypertension
- Dette strålebehandlingssted er blevet behandlet med strålebehandling. Kombineret med alvorlig hjertesygdom eller større organsvigt
- Har en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed
- Kombineret aktiv infektion
- Kombineret med alvorlig underernæring eller svær anæmi
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Under graviditet eller amning
- De, der ikke er i stand til at tolerere eller kan være allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;Personer uden civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
- Forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TGF-β-indhold i perifert blod før og efter strålebehandling
|
Tager captopril 12,5 mg b.i.d i to måneder før strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg effekten af abdominal strålebehandling på TGFβ-niveauer i perifert blod
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauerne af TGF-β i perifert blod hos patienter før og efter strålebehandling blev sammenlignet.
|
12 uger
|
Blokering af TGFβ for beskyttende effekt på normalt væv
Tidsramme: 12 uger
|
Giv to grupper af patienter captopril (vedvarende frigivelse) 12,5 mg b.i.d. i to måneder ved at sammenligne deres niveauer af TGF-β i perifert blod
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
25. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBCCS AB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyre-base ubalance | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtSPD | Ernæringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AfsluttetSekundære immundefekter (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
TakedaRekrutteringMyelomatose | Sekundær immundefekt (SID)Grækenland, Spanien, Italien, Rumænien, Argentina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Polen, Sverige, Kalkun
Kliniske forsøg med Captopril 12,5 mg
-
Natural Wellness EgyptIkke rekrutterer endnuEssentiel hypertension
-
Seoul National University HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMetabolisk syndrom | Nyreinsufficiens | Diabetes type 2Egypten
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtPrimær aldosteronismeTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet