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O Papel e a Intervenção do TGF-β na Lesão por Radiação Abdominal

29 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhou Fuxiang, Wuhan University

O papel do TGF-β na lesão abdominal por radiação e tomar remédios para bloquear o TGF-β para proteger a organização normal

Este projeto visa investigar a relação induzida por radiação entre TGFβ elevado no sangue periférico e complicações da radioterapia, e analisar as alterações nos níveis de TGFβ no sangue periférico após radioterapia abdominal e sua relação com complicações da radioterapia. Simultaneamente, pacientes submetidos à radioterapia abdominal receberam captopril (liberação sustentada) para bloquear TGFβ, se pode reduzir os níveis de TGFβ no sangue periférico e reduzir as complicações da radioterapia, para explorar o efeito protetor do bloqueio da secreção de TGFβ em tecidos normais após a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Jin Peng
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O formulário de consentimento informado para este estudo foi assinado
  2. Idade 18-70 anos, gênero não limitado,Diagnóstico patológico de pacientes com tumores malignos avançados,Indicações de radioterapia;
  3. BED (α/β=10)≥50;Pontuação ECOG 0-2;Rotina de sangue:WBC≥3,5×109/L,GRAN≥2,0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
  4. Função hepática: ALT ou AST ≤ 2,5 vezes o valor alto normal (LSN); Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN, APK sérico ≤ 2,5 × LSN;
  5. Função renal: Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN e depuração de creatinina ≥60ml/min
  6. Sem histórico de transplante de órgãos
  7. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez na urina até 7 dias antes do início do tratamento e os resultados forem negativos e não em lactação
  8. Pacientes do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordaram em adotar um método confiável de contracepção antes de entrar no estudo e durante o estudo até 30 dias após a interrupção do medicamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a quimioterapia ou terapia direcionada ao mesmo tempo
  2. Uso prolongado de IECA ou BRA para hipertensão
  3. Este local de radioterapia foi tratado com radioterapia; Combinado com doença cardíaca grave ou falência de órgãos importantes
  4. Tem um histórico de abuso de drogas ou dependência de álcool
  5. Infecção ativa combinada
  6. Combinado com desnutrição grave ou anemia grave
  7. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  8. Durante a gravidez ou lactação
  9. Aqueles que são incapazes de tolerar ou podem ser alérgicos aos medicamentos usados ​​neste estudo; Pessoas sem capacidade civil ou capacidade limitada de conduta civil;
  10. Pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teor de TGF-β no sangue periférico antes e depois da radioterapia
Tomando captopril 12,5mg b.i.d por dois meses antes da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar o efeito da radioterapia abdominal nos níveis de TGFβ no sangue periférico
Prazo: 12 semanas
Os níveis de TGF-β no sangue periférico de pacientes antes e após a radioterapia foram comparados.
12 semanas
Bloqueio de TGFβ para efeito protetor em tecidos normais
Prazo: 12 semanas
Dê a dois grupos de pacientes captopril (liberação sustentada) 12,5 mg b.i.d. por dois meses, comparando seus níveis de TGF-β no sangue periférico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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