- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613506
O Papel e a Intervenção do TGF-β na Lesão por Radiação Abdominal
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhou Fuxiang, Wuhan University
O papel do TGF-β na lesão abdominal por radiação e tomar remédios para bloquear o TGF-β para proteger a organização normal
Este projeto visa investigar a relação induzida por radiação entre TGFβ elevado no sangue periférico e complicações da radioterapia, e analisar as alterações nos níveis de TGFβ no sangue periférico após radioterapia abdominal e sua relação com complicações da radioterapia. Simultaneamente, pacientes submetidos à radioterapia abdominal receberam captopril (liberação sustentada) para bloquear TGFβ, se pode reduzir os níveis de TGFβ no sangue periférico e reduzir as complicações da radioterapia, para explorar o efeito protetor do bloqueio da secreção de TGFβ em tecidos normais após a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Jin Peng
-
Contato:
- Jin Peng
- Número de telefone: 13971235235
- E-mail: pjxp888@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado para este estudo foi assinado
- Idade 18-70 anos, gênero não limitado,Diagnóstico patológico de pacientes com tumores malignos avançados,Indicações de radioterapia;
- BED (α/β=10)≥50;Pontuação ECOG 0-2;Rotina de sangue:WBC≥3,5×109/L,GRAN≥2,0×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L;
- Função hepática: ALT ou AST ≤ 2,5 vezes o valor alto normal (LSN); Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN, APK sérico ≤ 2,5 × LSN;
- Função renal: Creatinina sérica ≤1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥60ml/min
- Sem histórico de transplante de órgãos
- As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez na urina até 7 dias antes do início do tratamento e os resultados forem negativos e não em lactação
- Pacientes do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordaram em adotar um método confiável de contracepção antes de entrar no estudo e durante o estudo até 30 dias após a interrupção do medicamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou terapia direcionada ao mesmo tempo
- Uso prolongado de IECA ou BRA para hipertensão
- Este local de radioterapia foi tratado com radioterapia; Combinado com doença cardíaca grave ou falência de órgãos importantes
- Tem um histórico de abuso de drogas ou dependência de álcool
- Infecção ativa combinada
- Combinado com desnutrição grave ou anemia grave
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Durante a gravidez ou lactação
- Aqueles que são incapazes de tolerar ou podem ser alérgicos aos medicamentos usados neste estudo; Pessoas sem capacidade civil ou capacidade limitada de conduta civil;
- Pesquisadores acreditam que não é adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teor de TGF-β no sangue periférico antes e depois da radioterapia
|
Tomando captopril 12,5mg b.i.d por dois meses antes da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o efeito da radioterapia abdominal nos níveis de TGFβ no sangue periférico
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de TGF-β no sangue periférico de pacientes antes e após a radioterapia foram comparados.
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12 semanas
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Bloqueio de TGFβ para efeito protetor em tecidos normais
Prazo: 12 semanas
|
Dê a dois grupos de pacientes captopril (liberação sustentada) 12,5 mg b.i.d. por dois meses, comparando seus níveis de TGF-β no sangue periférico
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBCCS AB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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